醫療器械的風險等級通常由制定和管理醫療器械法規的國家或地區的監管機構來規定。在歐洲，醫療器械的風險等級主要由歐洲醫療器械指令（Medical Devices Directive，現已替代為Medical Devices Regulation）來定義。

根據歐洲醫療器械規定，醫療器械被分為四個風險等級，分別是：

Class I（一類）： 低風險。一般是非侵入性設備，例如體溫計、手套等。

Class IIa（二類a）： 中低風險。包括某些侵入性設備，如血壓計、注射器等。

Class IIb（二類b）： 中高風險。通常包括侵入性設備，如心臟起搏器、骨折固定器等。

Class III（三類）： 高風險。包括高度侵入性設備或對患者體內結構有重大影響的設備，如人工心臟瓣膜、植入式心臟起搏器等。

具體到動脈導管未閉封堵器，其風險等級將取決于多個因素，包括使用目的、設計、材料、潛在的風險等。一般來說，這類介入性的器械可能被歸類為Class IIb或Class III，因為它們通常涉及到對患者的內部結構的干預，具有一定的風險。

在確定風險等級時，制造商需要進行詳細的風險分析，以確保他們的產品符合相應的法規和標準。這涉及到對產品的設計、性能、臨床使用等多個方面的評估。在歐洲，制造商需要與授權的CE認證機構合作，進行相應的認證和審批程序。