CE認證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）臨床評價報告是什么？

1. 臨床試驗是使用到人體身上 獲得數(shù)據(jù)來證明產(chǎn)品的安全性。

2. 臨床報告主要是通過產(chǎn)品比對（從臨床數(shù)據(jù)、技術參數(shù)、生物性能三個方面），數(shù)據(jù)分析，文獻論證的方式，證明該產(chǎn)品的安全性和有效性

3. 臨床評價報告是CE技術文件里面的一部分，也是關鍵組成部分（臨床評估報告是申請CE認證時CE技術文件中不可缺少的一份報告）。

4. 目前實施的是第四版臨床評估報告，即按照臨床評價指南MedDev 2.7.1 來編訂的臨床評價報告。

CE認證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）歐代和>CE認證 MDD指令（醫(yī)療器械）歐代區(qū)別是什么？

歐盟授權代表（AR）是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務要求所進行的一切行動。AR是您與歐洲當局的聯(lián)系的橋梁，他們必須是在歐洲有實體存在。AR保存制造商的技術文件，供主管部門檢查。AR的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標簽和使用說明。如果發(fā)生事故，AR將協(xié)助并協(xié)調(diào)向主管當局報告事件。

MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。授權代表應至少有一名可**且持續(xù)聽其調(diào)遣的負責法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的知識。必要的知識應表現(xiàn)為以下任一一種資格：