關于質量管理體系，歐盟MDR\IVDR法規第10條第8點明確要求：制造商應確保采取必要流程，使產品系列的生產符合本法規的要求。

對已申請或準備申請MDR\IVDR證書的企業而言，掌握MDR\IVDR的質量體系新要求必不可缺。

本期根據“體系結合MDR\IVDR”的諸多成功升級案例，整理歸納MDR和IVDR對質量管理體系文件的關鍵更新，借此助力企業盡可能短的時間內符合MDR\IVDR要求。

1. 定期安全更新報告(PSUR)

PSUR上市后監督PMS計劃所定義的PMS數據的結果和并涵蓋對上市器械所采取糾正措施的基本原理和描述。

PSUR需要涵蓋PMS所考慮的數據：

■ 嚴重事故和現場安全糾正措施FSCA的信息；

■ 非嚴重事件和不良副作用分析；

■ 趨勢報告；

■ 來自用戶\分銷商\進口商的反饋和投訴數據；

■ 與器械類似的公開可用數據。

PSUR還需要包括:

□ 收益-風險確定的；

□ 上市后臨床跟蹤(PMCF)的主要發現；

□ 已上市器械的數量(銷售量、出貨量、可重復使用器械的使用次數等)；

□ 對器械使用者的體型或其他特征的估計(若已知，則增加使用頻率)。

2. 事故和現場安全糾正措施(FSCA)

企業SOP需要更新，以反映事故和FSCA的新要求。

企業需具備嚴重事件的報告模板或表格，并具有詳細的時間表要求。

歐盟警戒系統是涉及醫療器械事故(Incidents)和現場安全糾正措施(FSCA)的通知和評估系統，要求各歐盟成員國間直接、盡早且統一地實施現場安全糾正措施FSCA,即:通過收集醫療器械相關的上市后事故、不良事件的信息,在適當情況下分發或傳播此類信息,以防止不良事件發生。

3. 供應鏈

經濟運營商必須是文件化審批流程的一部分，并且企業必須具備SOP用于維護整個供應鏈的可追溯性。

所有協議都應規定對具體法規負有責任的經濟運營商，協議文件應接受審計審查。

新SOP概述：對事件的統計分析并向EUDAMED報告的要求，還包含：調查期間應遵循的風險管理考慮因素。

4. 唯一器械標識(UDI)和標簽

應根據法規要求為所有器械定義UDI要求。

企業SOP應定義UDI的存儲，電子文檔存儲為。

SOP中必須詳細說明：UDI信息導入EUDAMED的流程。

企業還必須保持UDI的新列表。

5. 合規負責人

企業的合規負責人發揮重要作用，其必須具備能夠勝任該項工作的資質。

企業需證明其指定的合規負責人會定期進行審查并能獲得新和相關的信息。

6. 文件保存期限

文件能夠證明企業QMS的有效性，并且在后一臺器械投放市場后的10-15年內，記錄是可用的。