醫療器械倉庫設備要求
（一）經營需要冷藏、冷凍儲存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
1、與其經營規模和品種相適應的立冷庫或冷柜；
2、用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
3、能確保制冷設備正常運轉的備用發電機組或者雙回路供電系統；
4、需要進行運輸的企業應配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設備；
5、對有低溫要求的醫療器械，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

（二）配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
1、醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
2、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
3、符合用電要求的照明設備；
4、包裝物料的存放場所；
5、有要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

經營醫療器械的倉庫有什么要求
根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：
1、庫房內外環境整潔，無污染源；
2、庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
4、庫房有可靠的防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。


醫療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態、物料類別、貯存條件、物料性質在規定區域內存放，不得隨意堆放。

2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡，分區標志應掛放整齊，符合規定。

3、藥用、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫，并注意保持通風。

二、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染；如設置墊板、貨架、通風設備、設備、空調、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。

2、倉庫應有消防器材和設施定點設置；加強日常檢查與維護，確保正常狀態。


醫療器械庫單的精細化管理。

1、按檢驗狀態劃分：分為待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區，并應使用色標標識；黃色為待檢區和退貨區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。

2、按物料類別劃分：分為原輔料區、包裝材料區、成品區、五金區，各區域應有效隔離。

3、 按貯存環境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環境應與物料貯存條件相適應。

4、按物料性質劃分：分為普通庫、危險品庫，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。


醫療器械企業設立庫房標準
1、醫療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區（不含可租賃區），或其他不適合經營的場所。

2、面積需要符合各地區要求。

3、庫房必須與辦公、生活區分開，保持一定距離或者有隔斷措施。

4、庫房周圍無污染區，環境整潔，庫房內墻、頂光潔，地面平整，不起塵，門窗結構嚴密。

5、庫房內需劃區分明，有遮陽、照明，貨架，托盤，空調，溫濕度監測等各種設施設備，滿足醫療器械儲存需要。

6、對有溫度貯存要求的醫療器械應配備相應的設備，如經營冷鏈醫療器械，需配有冷庫、冷藏箱等。

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