2017年5月25日，歐盟醫療器械法規（MDR Regulation（EU）2017/745）正式頒布，過渡期三年，原計劃于2020年5月26日起全面適用。為了給企業更多的時間適應新規，確保產品符合要求。歐盟委員會于2023年1月6日通過了一項過渡期延長的提案。根據這個提案，高風險設備的過渡期將從2024年5月26日延長至2027年12月31日；中低風險設備的過渡期將延長至2028年12月31日；III類植入式定制設備的過渡期將延長至2026年5月26日。

MDR是醫療器械進入歐盟市場的準入原則，其主要目的是確保醫療器械產品在整個生命周期里的安全及功效，并以更加系統化的方式對在歐盟市場銷售的醫療器材進行管理，保護公眾健康和患者安全。這一法規的出臺也意味著之前的有源醫療器械指令（AIMD, 90/385/EEC） 及無源醫療器械指令（MDD,93/42/EEC）將逐步被替代。

有別于之前的規定，在MDR Article 52條和第二章Annex I 10.4.1中要求，對于具有以下特性的器械及其部件或其使用材料，必須避免含有CMR/ECDs物質：

01

具有侵入性，并與人體直接接觸。例如骨科植入物、耳溫槍的測試頭等

02

用于為人體輸送藥物、體液或其他物質（包括氣體）。例如呼吸管材等

03

用于運輸或儲存待輸送至人體的藥物、體液或物質（包括氣體）。例如輸注器械等

歐盟醫療器械法規（MDR）限制及要求

根據MDR法規的規定，需確認醫療器械及其零部件與材料，避免以下物質的濃度超過0.1（W/W）%：

1）有致癌、致突變或生殖毒性（CMR）物質：1A或1B類，依據歐洲議會和理事會第1272/2008號法規（CLP法規）附錄VI第3部分表3.1。2）有科學證據證明可能對人類健康造成嚴重影響的具有內分泌干擾性質（EDCs）的物質，依據歐洲議會和理事會第1907/2006號法規2（REACH法規）第59條規定程序識別，或者根據歐洲議會和理事會第528/2012號法規（3）第5（3）條進行判斷。

如果CMR/EDCs物質濃度高于0.1%，則器械廠商應在器械本身和各個單元的包裝上，標明這些物質的存在，并提供包含物質名稱及其濃度的清單。

醫療器械需要符合MDR法規要求不僅僅只是滿足RoHS和REACH法規要求，在選擇合適的評估方法時，還需要對每一項化學物質依據材料的制造及其風險進行分類，以確保醫療器械針對不同材質都進行合理的物質評估測試。

我們建議醫療企業采取安全穩健的做法

與材料供應商充分討論并確認，從醫療器械產品設計階段就建立完善的化學品管理系統，并在整個醫療器械產品生命周期當中貫穿執行。

不同材質可能含有不同的高風險物質，針對醫療器械中不同材質的分類，我們提供檢測規劃與建議，協助您評價產品與部件是否符合各法規對化學物質要求。

如果此類器械的預期用途包括治療兒童、孕婦或哺乳期婦女，以及其他被認為特別容易受到此類物質和/或材料傷害的患者群體，則應在使用說明中給出這些患者群體可能會面臨的剩余風險，以及適當的預防措施（如適用）。

如果已經符合RoHS、REACH等指令的檢測評估要求，還需要有MDR要求的化學物質測試結果嗎？

RoHS-電器、電子設備中限制使用某些危害物質指令

歐盟RoHS指令為強制性標準，受管控電子電器產品與相關零件都必須低于限用物質要求，是電子醫療器械出口歐盟必須注意的指令。

REACH-歐盟化學品管理新法

而REACH法規主要針對醫療器械中以下兩項要求進行管控：

通報（Article7（2））：當高關注物質（SVHC）的濃度> 0.1%且出口總量>1噸/年，則該物質必須被通報給歐洲化學總署（ECHA），還可能涉及對供應鏈上的信息傳遞的要求。

禁限用物質（Article 67）：針對特定使用材料或者當產品含有管制禁限用物質超過限值時，則禁止制造及使用。

MDR與RoHS、REACH的合規要求是相互平行的，投放到歐盟市場的帶電醫療器械必須符合這三項法規的要求，而無源醫療器械則不受RoHS法規管控。其中REACH與RoHS的規范是基礎，而對于符合MDR Annex I 10.4.1規范的醫療器械，必須進行CMR/EDCs化學物質測試。