血氧儀是用于醫(yī)院、家庭、氧吧的,或者給有肺部疾病的人測(cè)量體內(nèi)氧含量的設(shè)備，血氧儀在國(guó)內(nèi)屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。 

　　什么是血氧儀？血氧儀主要測(cè)量指標(biāo)分別為脈率、血氧飽和度、灌注指數(shù)(PI)。血氧飽和度是臨床醫(yī)療上重要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)之一。血氧飽和度是指在全部血容量中被結(jié)合O2容量占全部可結(jié)合的O2容量的百分比。

目前常用的血氧儀有: 指夾式血氧儀、掌式血氧儀。血氧儀主要測(cè)量指標(biāo)分2個(gè):脈率、血氧飽和度。在大多數(shù)情況下,脈率和心率是相等的。

一、空運(yùn)血氧儀出口清關(guān)資料需辦理哪些資質(zhì)認(rèn)證？（血氧儀出口到歐盟、美國(guó)的相關(guān)認(rèn)證）

　　1、出口美國(guó)血氧儀報(bào)關(guān)要辦理什么認(rèn)證？

　　FCC認(rèn)證和FDA認(rèn)證

　　血氧儀和體溫計(jì)同屬于 II類(lèi)監(jiān)管范疇，經(jīng)查詢血氧儀是屬于需要510（K）的商品，體溫計(jì)則豁免510（K），血氧儀在美國(guó)清關(guān)時(shí)必須向海關(guān)提供生產(chǎn)商和美國(guó)國(guó)內(nèi)代理商的FDA注冊(cè)號(hào)碼，而體溫計(jì)僅提供生產(chǎn)商的FDA注冊(cè)號(hào)碼即可。

　　2、出口歐盟血氧儀清關(guān)要辦理什么認(rèn)證？

　　CE認(rèn)證（EMC+LVD+ROHS）

　　一般來(lái)說(shuō)，從企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書(shū)大約需要半年到一年的時(shí)間，血氧儀在CE申請(qǐng)中TCF技術(shù)文件和產(chǎn)品的測(cè)試是最重要的環(huán)節(jié)。

　　二、出口歐盟、美國(guó)血氧儀認(rèn)證流程步驟？

　　（一）血氧儀CE認(rèn)證流程：

　　1、建立ISO13485質(zhì)量管理體系

　　2、準(zhǔn)備產(chǎn)品CE技術(shù)文檔

　　3、產(chǎn)品檢測(cè)（安規(guī)、EMC、性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試）

　　4、向公告機(jī)構(gòu)提交技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)審

　　5、接受公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核（一階段、二階段）

　　6、進(jìn)行不符合項(xiàng)整改

　　7、取得CE+EN ISO13485:2016證書(shū)

　　（二）血氧儀FDA認(rèn)證流程（常見(jiàn)的血氧儀在美國(guó)FDA屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，需要按照510(k)來(lái)申請(qǐng)。）：

　　1、進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)：（安規(guī)、EMC、性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試）

　　2、準(zhǔn)備510(k)技術(shù)文件，提交FDA審評(píng)

　　3、獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)信

　　4、完成工廠注冊(cè)和器械列名