什么是血氧儀"/>

血氧儀出口報(bào)關(guān)需要辦理什么資質(zhì)認(rèn)證?

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 18:11
最后更新: 2023-11-24 18:11
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血氧儀是用于醫(yī)院、家庭、氧吧的,或者給有肺部疾病的人測量體內(nèi)氧含量的設(shè)備,血氧儀在國內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械。 

  什么是血氧儀?血氧儀主要測量指標(biāo)分別為脈率、血氧飽和度、灌注指數(shù)(PI)。血氧飽和度是臨床醫(yī)療上重要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)之一。血氧飽和度是指在全部血容量中被結(jié)合O2容量占全部可結(jié)合的O2容量的百分比。

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目前常用的血氧儀有: 指夾式血氧儀、掌式血氧儀。血氧儀主要測量指標(biāo)分2個(gè):脈率、血氧飽和度。在大多數(shù)情況下,脈率和心率是相等的。

一、空運(yùn)血氧儀出口清關(guān)資料需辦理哪些資質(zhì)認(rèn)證?(血氧儀出口到歐盟、美國的相關(guān)認(rèn)證)

  1、出口美國血氧儀報(bào)關(guān)要辦理什么認(rèn)證?

  FCC認(rèn)證和FDA認(rèn)證

  血氧儀和體溫計(jì)同屬于 II類監(jiān)管范疇,經(jīng)查詢血氧儀是屬于需要510(K)的商品,體溫計(jì)則豁免510(K),血氧儀在美國清關(guān)時(shí)必須向海關(guān)提供生產(chǎn)商和美國國內(nèi)代理商的FDA注冊號(hào)碼,而體溫計(jì)僅提供生產(chǎn)商的FDA注冊號(hào)碼即可。

 

  2、出口歐盟血氧儀清關(guān)要辦理什么認(rèn)證?

  CE認(rèn)證(EMC+LVD+ROHS)

  一般來說,從企業(yè)申請認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時(shí)間,血氧儀在CE申請中TCF技術(shù)文件和產(chǎn)品的測試是最重要的環(huán)節(jié)。


  二、出口歐盟、美國血氧儀認(rèn)證流程步驟?

  (一)血氧儀CE認(rèn)證流程:

  1、建立ISO13485質(zhì)量管理體系

  2、準(zhǔn)備產(chǎn)品CE技術(shù)文檔

  3、產(chǎn)品檢測(安規(guī)、EMC、性能測試、生物學(xué)測試)

  4、向公告機(jī)構(gòu)提交技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)審

  5、接受公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核(一階段、二階段)

  6、進(jìn)行不符合項(xiàng)整改

  7、取得CE+EN ISO13485:2016證書

 

  (二)血氧儀FDA認(rèn)證流程(常見的血氧儀在美國FDA屬于II類醫(yī)療器械,需要按照510(k)來申請。):

  1、進(jìn)行產(chǎn)品測:(安規(guī)、EMC、性能測試、生物學(xué)測試)

  2、準(zhǔn)備510(k)技術(shù)文件,提交FDA審評(píng)

  3、獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)信

  4、完成工廠注冊和器械列名

 


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