北京星期三企業管理可可給大家說說申請醫療器械三類經營許可證的流程及重點有哪些吧。

一、申請醫療器械三類經營許可證的條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱，質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。

（六）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

二、辦理醫療器械三類經營許可證需要的資料：

(1)提交醫療器械經營企業許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業公章；

(2)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件和校驗原件；

(3)企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

(4)經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議復印件；

(5)企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

（6）對于辦理三類醫療器械經營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。

醫療器械三類經營許可證資料準備

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效。

四、醫療器械三類經營許可證辦理流程：

1、企業申請∶申請人向市食品藥品監督管理局網站在線受理填寫電請表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料;

3、受理∶網上預審通過，提交紙質材料到市審批窗口，受理窗口發出受理通知書;

4、現場核查∶自受理之日起，區縣食品藥品監督管理局 5個工作日內現場核查。核查通過后審核、審批;

5、網上公告∶在北京市食品藥品監督管理局網站公告后，由市局食品藥品監督管理行政審批服務中心發證。

看到這里相信不少朋友都會感到頭大，辦理醫療器械三類經營許可證需要提交的資料眾多，門類細致，不是個內行人還真有點搞不定，因為很多醫療器械經營企業會委托專業醫療器械三類許可證代辦公司代為辦理，高校解決辦證問題。

醫療器械安全關系人民生命安危，國家對從事醫療器械生產和經營的企業進行嚴格把關，并對相關生產經營行為進行規范。今天我們就來聊一聊，根據最新醫療器械監督管理辦理相關條例規定，在北京地區辦理醫療器械三類經營許可證都有哪些條件及流程。

1. 準備申請材料：根據《醫療器械監督管理條例》和相關規定，準備好相關的申請材料，包括企業法人營業執照、產品質量管理體系文件、產品注冊證明、產品技術文件、產品使用說明書、生產許可證明等。

2. 自查準備：對企業內部的質量管理體系進行自查，確保符合醫療器械相關的質量管理要求，如生產工藝、生產設備、人員素質、質量控制、設備檢測等。

3. 咨詢指導：可以在中國國家藥品監督管理局（CFDA）的guanfangwangzhan上查詢相關政策和流程，也可以聯系北京市食品藥品監督管理局或相關部門了解詳細的申請要求和指導。

從近幾年的國內外市場趨勢來判斷，不難看出從事醫療健康行業的市場潛力，但想要從事醫療器械相關經營必須要獲得相關許可，由于醫療器械和個人的身體健康有很直接的關系，審批流程還是較為嚴格的。