提交申請材料：提交申請材料包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證頒發(fā)范圍的說明、公司營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、法人代表身份證、醫(yī)療器械經(jīng)營負(fù)責(zé)人和技術(shù)人員的聘書、企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度及其實(shí)施情況、醫(yī)療器械的采購渠道、銷售情況等。

現(xiàn)場審核：申請材料提交后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核，包括場地、人員、質(zhì)量管理、醫(yī)療器械采購、銷售等方面的審核。

預(yù)審：現(xiàn)場審核合格后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將對申請材料進(jìn)行預(yù)審。

審核：預(yù)審合格后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將進(jìn)行審核，審核包括企業(yè)的組織架構(gòu)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品銷售情況等方面。

頒發(fā)許可證：審核通過后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足相關(guān)的資質(zhì)要求和管理要求，申請過程比較復(fù)雜，建議企業(yè)在申請前了解相關(guān)政策法規(guī)，以及咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械代辦公司或律師事務(wù)所，提高申請成功率

隨著相關(guān)制度的逐步完善，市場環(huán)境的逐漸向好，醫(yī)療器械或?qū)⒂瓉韲娪勘l(fā)式的發(fā)展。

新政策要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請須知

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

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