【本文含泰國醫(yī)療器械、化妝品兩篇文章】TFDA是泰國食品藥品監(jiān)督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,進入泰國的化妝品、醫(yī)療器械，食品，藥品，補充劑，用于保健的產品或其他醫(yī)學，麻醉和有毒物質均需要泰國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)注冊。-醫(yī)療器械TFDA認證篇-由于泰國的國內醫(yī)療設備制造商通常只生產基本醫(yī)療產品，例如注射器和手套。該國 依賴國外進口復雜或高端的醫(yī)療設備,這為西方醫(yī)療器械制造商提供了重要的進口機會。 醫(yī)療器械由泰國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械控制部（MDCO）監(jiān)管，其任務是監(jiān)管和監(jiān)視健康產品，以滿足質量和功效要求。醫(yī)療器械受《醫(yī)療設備法案B.E.2531年(1988)》監(jiān)管。一、泰國政府中的哪些監(jiān)管機構負責泰國的醫(yī)療器械注冊？泰國食品藥品監(jiān)督管理局(TFDA) 是負責監(jiān)管泰國醫(yī)療器械的政府機構。醫(yī)療器械控制部是TFDA的辦公室,專門負責醫(yī)療器械事務的監(jiān)督。 二、中國企業(yè)是否可以向泰國出口醫(yī)療器械？是可以的，醫(yī)療器械必須先在泰國完成注冊才能出售。 三、泰國對醫(yī)療器械有哪些不同的監(jiān)管分類？   為了使泰國的醫(yī)療器械法規(guī)與東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）保持一致，泰國公共衛(wèi)生部發(fā)布自2019年12月19日起，醫(yī)療器械分為：（1）體外診斷醫(yī)療設備; （2）非體外診斷醫(yī)療器械。體外診斷醫(yī)療器械按對個人和公共健康的危害程度從低到高分類：泰國其他醫(yī)療器械分類：風險等級風險注冊途徑(注冊類型)一類低風險備案(自我聲明)二類低至中風險通知(CSDT)三類中等至高風險通知(CSDT)四類高風險許可證(CSDT)醫(yī)療器械注冊要求因設備類別而異。低風險的 I 類設備必須在泰國進口和銷售之前列名，而 II 類和 III 類設備必須得到通知，IV 類設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場。II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術檔案。I 類無菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場。其中，須準備的技術文檔具體如下：1類設備營業(yè)許可證指定經營者的委托書設備名稱和描述、標簽、設備規(guī)格、制造信息或產品所有者詳細信息和使用說明 (IFU)（如適用）國外注冊記錄（如適用）滅菌測試報告（適用于無菌設備）校準測試報告（用于測量設備）制造商或產品所有者的符合性聲明 (DoC)授權書 (LOA)2-4類設備TFDA 已發(fā)布過渡性規(guī)定，允許制造商和進口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循簡化要求。截止日期之后，2-4類器械提交的技術檔案需要滿足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）的附件 4 中進行了描述。營業(yè)許可證指定經營者的委托書設備名稱和描述、標簽、制造信息、產品所有者詳細信息和執(zhí)行摘要廢物處理程序（如適用）質量管理體系認證（ISO/GMP）制造商或產品所有者的符合性聲明 (DoC)授權書 (LOA)四、泰國醫(yī)療器械注冊申請條件有哪些？1.申請者須有完善的產品貯存計劃，包括指示放置醫(yī)療器械的存放地點內部平面圖，并詳細說明倉儲空間的空間分配、存儲設施安裝、和減低存貨對個人和公共健康的方案。  2.療器械在進入泰國之前需要有生產過的醫(yī)療器械注冊證明。非泰國本地生產的醫(yī)療器械產品很難單靠在其他國家的醫(yī)療器械注冊認證進行泰國FDA認證。如果有合理的原因，可以為無原產國醫(yī)療器械注冊證的產品申請?zhí)﹪t(yī)療器械注冊，如：產品是專為原產國以外的人群使用。  五、TFDA申請注冊流程是怎樣的？六、泰國Sponsor（泰代LAR）：對于在泰國當?shù)貨]有子公司的客戶、沒有可以持證資質的泰國總經銷商，或者不希望將產品的認證綁定在一批經銷商身上，找一個獨立的泰國是一個**選擇。因為知匯提供的泰國第三方公司為客戶提供持證服務，不僅擔任醫(yī)療器械TFDA認證在泰國的法定代表，方便制造商開拓泰國市場，制造商出口泰國多批經銷商不用重復辦證。七、知匯醫(yī)療集團可以提供的全流程服務資料預審服務注冊及咨詢輔導服務官方費用代交服務泰國持證泰代LAR服務TFDA授權實驗室分析測試服務-化妝品、食品TFDA認證篇-一、泰國化妝品法規(guī)監(jiān)管泰國的化妝品控制由化妝品法案 BE 2558 (2015) 實施，該法案由泰國 FDA 根據(jù)東盟協(xié)調監(jiān)管計劃和東盟化妝品指令的協(xié)議進行監(jiān)管。根據(jù)化妝品法BE 2558（2015），化妝品分為一般化妝品、管制化妝品和特別管制化妝品。三類化妝品將面臨不同的法律要求。以下是它們的定義和要求：二、泰國化妝品定義A、用于涂抹、摩擦、按摩、噴灑、噴灑、滴落、涂抹、加香或以任何方式作用于人體外部的物質，包括用于牙齒和口腔粘膜，目的是清潔、美化或改變外觀或除臭或保護這些部位處于良好狀態(tài)，以及皮膚護理產品，但不包括裝飾品和衣服，它是用于外部的附件。B、專門用作生產化妝品的混合物的物質。三、化妝品技術要求技術要求涵蓋成分的正面和負面清單、標簽和聲明、上市前要求以及良好生產規(guī)范 (GMP)。這些技術要求作為質量和安全控制的指導方針?；瘖y品生產商或進口商必須在生產或進口前向海關通報化妝品信息。通知步驟如下。在生產或進口前向主管部門通報化妝品信息。信息完整無誤，申請人將收到有效期為3年的通知收據(jù)。根據(jù)通知生產或進口化妝品。準備標簽：信息必須用泰語書寫，并且必須是易于閱讀的大小。內容必須準確，不得誤導。應記錄參考文獻以供檢查。根據(jù)事實宣傳化妝品，不要誤導內容。應記錄參考文獻以供檢查。四、化妝品通用和管制化妝品申報步驟1.申請人是制造商（包括重新包裝）、原始設備制造商和進口商。2.通知信息包括2.1 申請人的信息，如制造商或進口商或儲存地點的名稱和地址2.2 化妝品信息，如名稱、品牌名稱（商品名）、類別和成分。2.3 提交通知表格五、化妝品標簽要求化妝品委員會認可的標簽要求規(guī)定，所有化妝品必須用泰語進行標簽，涵蓋符合要求的所有方面的信息?；瘖y品標簽要求產品名稱和品牌名稱產品類型、分類所有材料使用說明制造商名稱和地址(進口商名稱和地址，包括制造商名稱和原產國)凈含量批號生產日期有效期法定警告通知編號注：具體類別應標注“特控化妝品”及注冊號或“特控化妝品”字樣?；瘖y品的標簽可以在與廣告中提出的聲明相似的化妝品范圍內提出使用聲明。制造商或進口商必須保留產品信息的概況，包括支持這些聲明的證據(jù)。聲明不得表明產品具有任何藥物特性或影響或改變人體功能或結構的能力。這些聲明不得表明這些化妝品具有實際上不存在（過度聲明）或導致對其質量產生誤解（誤導）的能力。六、特殊管制化妝品注冊獲得生產或者進口樣品的許可后，可以生產或者進口合理數(shù)量的樣品；樣品作為注冊申請的附件提交?；旧希貏e控制的注冊通常在30個工作日內完成。特殊管制化妝品注冊要求? 申請表及附件? 經授權人認證的主配方? 泰國大使館正式公證的自由銷售證書（用于產品進口）? 泰國商務部頒發(fā)的公司注冊證? 標簽信息? 泰國公共衛(wèi)生部醫(yī)學部批準的分析方法? 存放方向? 樣品許可證復印件? 批處理? 樣品產品? 標簽草稿復印件? 表明支持索賠的證據(jù)的文件對于外國化妝品制造商在泰國FDA注冊化妝品，如果在泰國當?shù)貨]有公司，還需要指定一名泰國代理人作為制造商與TFDA聯(lián)系。承擔其上市后監(jiān)管的責任。知匯Wiselink在泰國擁有專門設立的分公司，可以為所有有需要出口到泰國的制造商和貿易商提供專業(yè)的泰國化妝品注冊及泰國代理人服務，用最短的時間獲取泰國TFDA認證，加快客戶占領泰國市場的步伐。七、泰國TFDA證書模板案例點擊閱讀更多泰國TFDA文章1、泰國醫(yī)療器械和IVD分類2、泰國TFDA 實施篩選申請文件的提交程序3、BVT貝華檢測僅兩周為客戶獲泰國TFDA證書七張