關于經營人員學歷或資質要求

從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備至少1名醫學相關（相關指基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學等）大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。從事角膜接觸鏡驗配企業的經營人員中，應當配備至少1名具有相關（相關指基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、護理學、醫療器械、光學、視光學、眼視光技術等）或者具有驗光員資質的人員。從事助聽器驗配企業的經營人員中，應當配備至少1名具有相關（相關指基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、護理學、醫療器械、聽力學等）或者經產品相關生產企業培訓合格的驗配師資質人員。

主營范圍為家用高頻儀器設備、物理治療及康復設備等的零售企業，應配備每門店至少1名專職醫師或護師以上技術人員。

上述人員可由企業負責人、質量負責人或公司其它崗位人員兼任。

（五）關于企業人員體檢的要求

企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。健康體檢應在蘇州大市范圍的機構進行，并出具經蓋章確認的、有效的體檢報告書。

三、設施與設備

（一）關于經營場所

企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所，經營場所的面積應當滿足經營要求。經營企業“經營場所”應當與營業執照中的“住所”一致。鼓勵經營企業入駐產業園、科技園、企業孵化器、創客空間等新興產業聚集區，對營業執照中的“住所”在產業園、科技園、企業孵化器、創客空間等地的經營企業允許“住所”之外另設一處經營場所，企業經營場所應設置在住所所在的市轄區（市）行政管轄區內。

醫療器械批發企業、醫療器械零售連鎖企業（總部）經營場所面積不得少于50平方米（不含倉庫，以實際使用面積計算，下同）。醫療器械零售門店（含醫療器械零售連鎖門店）其經營場所面積不得少于20平方米，兼營醫療器械，應設有醫療器械專區或專柜。經營場所應設在門面房或其它方便消費者購買商業用房內。

主營范圍為家用高頻儀器設備、物理治療及康復設備等的零售企業，經營場所面積不得少于100平方米。

經營需驗配等特殊要求醫療器械產品的企業，應當設置滿足其特殊要求的區域，配備相適應的設施、設備。如經營軟性角膜接觸鏡的企業，在其經營場所應當設有檢查區、驗配區等，配備電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備；如經營助聽器的企業，在其經營場所應當設有聽力測試室、驗配區等，配備聽力測試儀器等與其經營相適應的專用設備。