詳解（MDR）CE認(rèn)證要點(diǎn)以及MDR CE技術(shù)文件編寫的清單

在2021年5月26日之后，醫(yī)療器械制造商申請(qǐng)CE認(rèn)證需按照MDR法規(guī)提交技術(shù)文件，且需每年更新技術(shù)文件。MDR法規(guī)要求，CE注冊(cè)提交的技術(shù)文檔應(yīng)以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現(xiàn)；并應(yīng)包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后監(jiān)督（post-market surveillance, PMS）技術(shù)文件應(yīng)作為附件II技術(shù)文件的一部分。本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)，以及CE認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題解答。

一、MDR技術(shù)文檔清單

MDR法規(guī)附錄II確定了有關(guān)主文件技術(shù)文檔內(nèi)容的6項(xiàng)主題，其中包括器械描述和規(guī)范，制造商提供的信息，設(shè)計(jì)和制造信息，基本安全性能要求，受益-風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理，產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)部分。MDR法規(guī)要求，除定制外器械，附錄III上市后監(jiān)督計(jì)劃應(yīng)作為附錄II規(guī)定的技術(shù)文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術(shù)文檔清單。

二、相較于MDD，MDR技術(shù)文檔關(guān)鍵變化點(diǎn)

1) 分類規(guī)則的變化

MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區(qū)別在于由原來(lái)的“18條”分類規(guī)則，增加至“22條”，分類規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備，納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄VIII“規(guī)則11”專門針對(duì)軟件分類進(jìn)行了重大調(diào)整。

2) 器械的通用安全和性能要求

完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”；從原來(lái)的13個(gè)條款增加到現(xiàn)在的23個(gè)，”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個(gè)單獨(dú)的章節(jié)。新法規(guī)細(xì)化了多條性能要求，強(qiáng)調(diào)將風(fēng)險(xiǎn)分析和管理貫穿于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)、銷售、上市后監(jiān)管等整個(gè)產(chǎn)品周期中。

3) 器械的可追溯性要求

除定制和研究器械外，醫(yī)療器械產(chǎn)品均需建立UDI（Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）系統(tǒng)。UDI信息需要體現(xiàn)在標(biāo)簽或包裝上（不包含集裝箱），并載明于符合性聲明中（見(jiàn)Article27），對(duì)于可植入、重復(fù)使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求（見(jiàn)Annex VI Part C）。

4) 上市后監(jiān)管的要求

MDR中明確指出上市后監(jiān)管計(jì)劃和定期安全更新報(bào)告都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對(duì)技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。

5) 臨床評(píng)價(jià)的要求

MDR法規(guī)要求：

1) 對(duì)特定III類和IIb類器械，CER(clinical evaluation report, 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告)中要考慮咨詢專家小組的意見(jiàn)，并將該建議記錄在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中；

2) 對(duì)植入和III類器械，提出考慮臨床研究；

3) CER要求按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新；

4）針對(duì)III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；

5）明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn)；