醫用病床FDA注冊辦理所需資料，美國FDA器械注冊的五個步驟：1、對器械分類，確定監管遞交路徑；2、選擇正確的上市前遞交路徑；3、為上市前遞交準備適當的資料；4、將上市前資料遞交給FDA，且進行審查互動；5、完成企業登記和器械列名；
FDA510(k)和510豁免有什么區別？510(k)豁免意為：某些 I 類和 II 類產品不需要申請 FDA510(k) 即可在美國上市。任何人或制造商若要將器械銷售到美國，除部分 510(k) 豁免產品及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA) 提出上市前通知申請（ Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請），取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）。
根據風險等級的不同，FDA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），隨著設備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類，再到Ⅲ類，監管控制也隨之增加，其中Ⅰ類設備受到最少的監管，而Ⅲ類設備受到最嚴格的監管。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求，任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產品分類和管理要求
器械FDA認證流程：一類器械，并且是豁免510K的產品，流程比較簡單，只要申請企業注冊和產品注冊即可，沒什么復雜的。
以上就是關于器械FDA認證的相關介紹，我司可辦理各類產品FDA認證服務，如有相關認證服務問題需要了解，
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