醫療器械資質怎么辦理？

醫療器械經營許可證申請要求及辦理流程？

如何辦理醫療器械生產許可證或者生產資質?

醫療器械經營許可證的辦理流程有哪些都需要什么材料？

近有人問醫療器械資質辦理條件是什么？醫療器械資質好辦理嗎？醫療器械資質辦理流程是什么？等等相關問題，我就匯總一下醫療器械資質辦理相關問題，希望能幫到你們。

醫療器械正處在一個持續高速增長的階段。從國內發展環境看，我國是人口大國，有能容納得下眾多醫療器械廠生存的體量;隨著人口老齡化和健康保健意識的提升，市場發展空間廣闊。

從領域劃分看，我國醫療器械行業分為醫療設備、高值耗材、低值耗材與體外診斷四大細分領域。其中，醫療設備(指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料等)占據大市場份額。

醫療器械資質辦理條件

1. 持有本企業的《醫療器械注冊證》；

2. 有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及技術人員；

3. 有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

4. 有保證醫療器械質量的管理制度；

5. 有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

6. 符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

醫療器械公司注冊所需材料

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;

3、質量管理文件等;

4、3個以上醫學或相關人員證書、身份證明與簡歷;

醫療器械經營許可證流程

1.申請;申請人應當持申請材料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。

2.受理;申請材料應當提交食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項屬于本部門職責范圍，申請材料符合規定要求方可受理。

3、核查、審核;對申請材料開展評審后，依照《醫療器械經營公司資質認同實施辦法》機構工程驗收。

4、公示公告、制證、送到;行政許可事項決策在食品類藥監局官網開展公示公告，制證并送到申請者。