醫療器械分為三類:
1一類醫療器械:經營范圍有即可經營2 二類醫療器械:需備案
3 三類醫療器械:需要許可證
常見的二類:外科手術器械，BYT等
由請材料:1.醫療器械備案申請書2.營業執照正副本和公章 3.法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議
5.產品經營目錄表，合格證書。6.商家購銷合同、進貨渠道。    

1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥100㎡（經營一次性耗材面積總共≥150㎡；如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在20m3以上）； 

2、人員要求：需要有6個相關人員的備案并且持有證書含法人（除法人外其他人要求醫療相關，其中必須有一個臨床醫學）；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。 醫學影像設備是醫院醫療設備中不可或缺的組成部分，也是醫院綜合實力的重要體現，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，為臨床科學研究提供重要平臺。影像設備作為一個綜合平臺，辦理三類醫療器械許可證對醫院的發展起著重要推動作用。則醫療器械作為醫藥行業的一個重要組成部分，引得國家食品監管局的嚴格重視。如何辦理醫療器械許可證 

三類醫療器械經營許可證如何辦理

1、很多藥品或者醫療器械的經銷商，如果沒有三類醫療器械經營許可證，很多產品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫療器械，只有有相關證書，才能銷售這種產品。

2、要辦理三類醫療器械經營許可證，必須有相關的營業執照，一般營業執照上的經營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。

3、銷售三類醫療器械，你必須要自己的庫房，庫房里需要設置冷藏庫，因為三類醫療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，很少有經銷商有銷售三類醫療器械的資格。

4、去工商局辦理增項，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的，你zui好把庫房收拾一下，領取《醫療器械經營企業許可申請表》并填寫，并把企業相關資質全部帶上，還需要帶上質量人員的相關資料。

5、三類醫療器械經營許可證，需要直接去市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理，在接受資料后的30天內進行審核，如果符合相關規定，就可以頒發三類醫療器械經營許可證。