感謝您對(duì)北京一諾企服管理咨詢有限公司的關(guān)注和信任。作為一家專業(yè)的企業(yè)注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，我們致力于幫助客戶順利完成各類注冊(cè)和許可證辦理事項(xiàng)，為您的醫(yī)療器械公司在東城區(qū)注冊(cè)提供全方位的支持和指導(dǎo)。

在開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)前，您需要獲得合法的經(jīng)營(yíng)許可證。根據(jù)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三個(gè)類別，分別為一類、二類和三類。在東城區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械公司，您需要申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。下面將為您介紹相關(guān)的注冊(cè)流程和要求。

一、注冊(cè)流程：

1.準(zhǔn)備材料：根據(jù)申報(bào)要求，您需準(zhǔn)備以下材料： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件； 組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件及復(fù)印件； 稅務(wù)登記證副本原件及復(fù)印件； 法定代表人身份證明和授權(quán)委托書(shū)； 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)印件； 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件設(shè)施及場(chǎng)所圖。 2.填寫(xiě)申請(qǐng)表格：根據(jù)所需申請(qǐng)的內(nèi)容填寫(xiě)相應(yīng)的申請(qǐng)表格，并加蓋公章。 3.遞交申請(qǐng)材料：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料連同填寫(xiě)完整的申請(qǐng)表格遞交給相關(guān)部門(mén)，進(jìn)行初步審查。 4.現(xiàn)場(chǎng)核查：相關(guān)部門(mén)將對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的場(chǎng)所、設(shè)備和質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 5.評(píng)審審批：在現(xiàn)場(chǎng)核查合格后，相關(guān)部門(mén)將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行評(píng)審審批。 6.領(lǐng)取證書(shū)：經(jīng)過(guò)審批通過(guò)后，您即可領(lǐng)取三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二、辦理材料：

在申請(qǐng)過(guò)程中，準(zhǔn)備的材料至關(guān)重要，且要求嚴(yán)格。未完全準(zhǔn)備或材料不合規(guī)范可能會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)失敗或額外的辦理時(shí)間。為了確保您的申請(qǐng)順利進(jìn)行，我們提供以下材料清單，具體材料清單和要求還需根據(jù)您的具體情況而定：

材料名稱 要求

營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件	需加蓋公章，復(fù)印件須與原件內(nèi)容一致
組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件及復(fù)印件	需加蓋公章，復(fù)印件須與原件內(nèi)容一致
稅務(wù)登記證副本原件及復(fù)印件	需加蓋公章，復(fù)印件須與原件內(nèi)容一致
法定代表人身份證明和授權(quán)委托書(shū)	包括法定代表人身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書(shū)原件及復(fù)印件等
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)印件	由相關(guān)部門(mén)出具的復(fù)印件
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件設(shè)施及場(chǎng)所圖	需提供清晰、準(zhǔn)確的硬件設(shè)施及場(chǎng)所圖

三、服務(wù)范圍：

北京一諾企服管理咨詢有限公司為您提供以下服務(wù)：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 三類醫(yī)療器械公司注冊(cè) 二類醫(yī)療器械備案

四、

申請(qǐng)東城區(qū)三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一個(gè)復(fù)雜而繁瑣的過(guò)程，但我們一諾企服將竭誠(chéng)為您提供專業(yè)的服務(wù)和全方位的支持，助力您順利完成注冊(cè)和許可證的申請(qǐng)。如果您有任何疑問(wèn)或者需要了解，可以隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將盡快為您解答。期待與您合作！

北京代辦三類醫(yī)療器械公司許可證必備哪些條件

北京代辦二三類醫(yī)療器械許可證需要的辦公室以及庫(kù)房標(biāo)準(zhǔn)如下：

具體詳情也可以咨詢我

　醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄：　

　　(一)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。　

　　僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。

　　(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：　

　　1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。

　　2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平