二類醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。

要求：

1.商用性質辦公60平，倉儲40平

2.2名醫學專業人員為企業負責人

3.產品經營目錄

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案

提供材料

1.二類醫療器械備案申請書

2.營業執照或預先核名通知書

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

 40 square 2.2 medical professionals are the leaders of the enterprise 3. Product management catalogue Note: If the line of the above 3 points, basically can handle the record of class II medical devices Provide materials 1. Application for filing of Class II medical devices 2. Business license or pre-check name notice 3. Copy of the identity certificate, education background or professional title certificate of the legal representative, the person in charge of the enterprise and the person in charge of