作為一家專業(yè)的商務服務公司，信諾國際商務服務（深圳）有限公司竭誠為您提供深圳專業(yè)代辦三類醫(yī)療器械流程及材料的服務。本文將為您介紹許可證的相關知識以及辦理勞務許可證所需的材料和步驟。

一、什么是許可證？

許可證是國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用實施的管理制度，是確保醫(yī)療器械質量和安全的重要手段。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械按其風險等級劃分為三類，并分別實施注冊證、備案證和準字號管理。

二、辦理勞務許可證所需準備的材料

1. 企業(yè)基本情況材料：包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構代碼證等。 2. 法定代表人身份證明材料：提供法定代表人的身份證明文件復印件，如身份證、護照等。 3. 資質證明材料：提供企業(yè)的相關資質證明材料，如相關行業(yè)協(xié)會的會員證明、榮譽證書等。 4. 市場準入材料：根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級，準備相應的市場準入材料，包括注冊證、備案證或準字號等。

三、如何獲取勞務許可證

1. 及時了解政策：密切關注國家和地方針對醫(yī)療器械管理的政策法規(guī)，了解最新的申報要求及辦理流程。

2. 準備材料：根據(jù)前面提到的材料清單，準備齊全并核對無誤。

3. 填寫申請表格：根據(jù)相關要求填寫勞務許可證申請表，并確認信息準確無誤。

4. 遞交申請材料：將準備好的申請材料遞交至國家藥監(jiān)局或當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。

5. 審核批準：申請材料遞交后，相關部門將進行審核，審核通過后將頒發(fā)勞務許可證。

6. 辦理周期：根據(jù)官方要求，辦理勞務許可證的周期一般為7天左右，具體時間還需根據(jù)業(yè)務量及審批情況而定。

，信諾國際商務服務（深圳）有限公司能夠為您提供深圳專業(yè)代辦三類醫(yī)療器械流程及材料的服務。我們的產(chǎn)品具備以下特點：

稅金：包稅/不包稅，根據(jù)您的需求進行靈活調整。 周期：辦理周期大約為7天左右，快速高效。 品牌：信諾作為行業(yè)zhiming品牌，提供專業(yè)可靠的服務。 服務：全程一對一服務，為您解答疑惑，提供個性化的解決方案。 產(chǎn)品：勞務許可證，幫助企業(yè)順利開展醫(yī)療器械業(yè)務。 價格：具體價格面議，我們將根據(jù)您的需求和具體情況進行合理報價。

信諾國際商務服務（深圳）有限公司將以專業(yè)的服務和優(yōu)質的產(chǎn)品幫助您順利辦理三類醫(yī)療器械的許可證。期待與您的合作，共創(chuàng)美好未來！

申請條件

（一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

（二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及

血液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備（軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。

（三）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計算機管理系統(tǒng)應當符合醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求，計算機管理系統(tǒng)的具體要求見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質量計算機管理系統(tǒng)功能要求》