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1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

3、有保證醫療器械質量的管理制度:

有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

醫療器械生產備案人員及場地要求

申請辦理一類醫療器械商品報備必須提前準備的材料如下所示:

(一)商品風險評估材料;

(二)商品技術標準;

(三)產品檢測報告;

(四)臨床醫學點評材料;

(五)產品手冊及標識樣版;

(六)與商品研制開發、生產制造相關的質量認證體系文檔;

(七)生產制造、品質和項目負責人的文憑，技術職稱證實影印件

(八)生產制造場所的證明材料

(九)工藝設計流程圖

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設備生產制造報備、二類醫療器械運營報備、體外診斷試劑許可證辦理、二三類體外診斷試劑申請注冊、醫療器械注冊。

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