經營第三類醫療器械的企業應當具有符合醫療器械經營質量管理要求質量管理體系、器械管理制度、供應商管理、質量風險管理、不良事件管理、培訓和意識提升、法規合規、隨訪和售后服務系統保障。

1、質量管理體系：企業需要建立和實施符合ISO 13485等或國家標準的質量管理體系。這個體系應該包括質量管理的組織結構、職責分工、操作流程、記錄和文件管理等內容。

2、器械管理制度：企業需要建立健全的醫療器械的采購、入庫、儲存、銷售和追溯等管理制度。這些制度應當包括器械的分類管理、庫存管理、質量檢驗與控制、產品追溯等方面。

3、供應商管理：企業應當建立供應商管理體系，對供應商進行評估和選擇，并與供應商簽訂質量協議和合同。企業需要建立供應商跟蹤和評估機制，確保所采購的醫療器械符合質量要求。

4、質量風險管理：企業需要開展質量風險分析和評估，識別和評估可能存在的質量風險，并制定相應的控制措施和應急預案。

5、不良事件管理：企業需要建立健全的不良事件管理制度，及時匯報和處理不良事件，并進行統計和分析，以改進產品質量和監測安全性。

6、培訓和意識提升：企業需要為員工提供醫療器械知識培訓和質量管理培訓，增強員工的專業素養和質量意識。

7、法規合規：企業需要了解并遵守國家和地方相關的法律法規，在經營過程中確保合規性、安全性和有效性。

8、隨訪和售后服務：企業需要建立客戶反饋機制，及時解決用戶的問題和投訴，并進行產品追溯和召回工作。

經營第三類醫療器械需要注意事項

1、合法資質：確保企業經營的醫療器械符合相關的法律法規，并具備合法的經營資質。申請并獲得醫療器械生產/經營許可證或備案。遵守國家和地方的監管要求。

2、產品質量：選擇合格、安全、有效的醫療器械供應商或生產商。對進貨的醫療器械要進行質量檢驗和驗收，并建立可追溯的檔案記錄。確保所售醫療器械符合質量標準和質量安全要求。

3、產品注冊和備案：按照法規的要求，對需要注冊或備案的醫療器械進行相應的手續辦理。確保已經獲取相應的注冊證書或備案憑證，符合法規的要求進行銷售。