某地藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員對(duì)零售藥店檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥店?duì)I業(yè)柜內(nèi)存放有一次性使用輸液器（屬于第三類醫(yī)療器械），且貼有價(jià)簽，由此判定該藥店正在銷售此類醫(yī)療器械，但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該藥店未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，也無法提供購進(jìn)一次性輸液器的合法票據(jù)。檢查現(xiàn)場，執(zhí)法人員判定該藥店涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，且可能存在從不具有資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)第三類醫(yī)療器械的行為。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第五十四條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處一萬員以上三萬元以下罰款

有想經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，還是得合理合規(guī)，必須先依法取得《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，且應(yīng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，與所經(jīng)營銷售產(chǎn)品相符

希望以下可以對(duì)您有所幫助，有關(guān)醫(yī)療器械資質(zhì)問題，可以聯(lián)系我們，免費(fèi)咨詢指導(dǎo)