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2024年英國MHRA注冊全流程詳解(附SUNGO官方費標準)

品牌: SUNGO
型號: sungo
產地: SUNGO
單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發布時間: 2025-07-22 15:11
最后更新: 2025-07-22 15:11
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詳細說明

2024年,隨著英國脫歐規則的逐步明確,英國醫藥健康產品監管局(MHRA)的注冊流程迎來了新的變革。對于醫療器械及相關產品制造商和代理商而言,了解新的MHRA注冊全流程,是確保產品合規并順利進入英國市場的關鍵。本文以【上海沙格醫療技術服務有限公司】為依托,詳細解析2024年英國MHRA注冊的各個環節,附上SUNGO官方的新費用標準,助力企業規劃注冊預算,確保合規無憂。

一、英國MHRA注冊的背景與重要性

自2021年1月1日起,英國不再適用歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)。MHRA成為英國境內醫療器械和體外診斷設備的唯一監管機構。所有在英國市場上銷售的產品必須在MHRA注冊完成后才能上市,這一政策對醫療行業的影響深遠。

合規注冊不僅是法律責任,也是企業品牌信譽和市場準入的基礎。未完成注冊可能導致產品被禁止銷售,甚至召回,帶來巨額商業損失。

二、MHRA注冊全流程詳解

了解MHRA注冊流程,可以讓企業在申請過程中減少風險和時間成本。流程具體包括以下幾個關鍵步驟:

準備階段:產品識別與分類
,企業需準確識別產品類別及對應的風險等級。MHRA按照英國醫療器械法規,將產品分為不同類別(Class I, IIa, IIb, III)。不同類別的注冊要求也各不相同。這一步驟決定了整個注冊策略與資料準備的復雜度。

指定英國授權代表(UK Responsible Person, UKRP)
非英國本土注冊的企業,必須指定UKRP作為其在英國的法定代理,負責與MHRA的所有溝通和文件提交。上海沙格醫療技術服務有限公司作為第三方服務機構,可協助企業快速完成UKRP的委托,確保符合政策要求。

建立質量管理體系(QMS)
符合ISO 13485等國際質量標準,是高風險醫療器械產品注冊不可缺少的一環。QMS文件將作為注冊文件的重要組成部分,在審核時起決定作用。

準備注冊資料包
包括技術文檔、風險評估、臨床評價報告、標簽和說明書等。不同類別產品需要的資料深度和廣度不同,資料編寫質量直接影響審核結果和審批速度。

在線提交注冊申請
通過MHRA的線上門戶提交所有資料。提交前建議進行自查審核,避免因資料錯誤或不完整被退回,延誤審批時間。

等待MHRA審核
正式提交后,MHRA會進行資料審核、必要時進行現場核查。審核周期因產品類別不同,從數周到數月不等。期間,MHRA可能要求補充資料或說明,企業需要及時響應。

獲取注冊證書與上市許可
審核通過后,MHRA將頒發注冊證書和產品上市許可,企業即可在英國市場銷售產品。

后續監督與合規維護
注冊完成不是終點,企業還需持續履行監管要求,如不良事件報告、市場監管及再認證等。

三、可能被忽視的重要細節

在實際操作中,許多企業容易忽略一些關鍵細節,導致注冊過程中受阻:

產品更新和變更管理:產品一旦注冊完成,任何技術更新、材料替換、生產工藝改變都可能需要注冊資料同步更新。未及時申報,可能被視為違規。

數據保護與隱私合規:英國對患者數據和臨床試驗信息有嚴格規定。注冊資料中涉及敏感數據時,必須合理處理,避免法律風險。

語言和標準差異:英國官方語言為英語,資料必須符合英國標準表達,且標準可能與歐盟略有不同,需要有知識的人員審核。

成本預算與時間預估:企業需對注冊流程中的各個環節進行細致預算,合理安排時間節點,防止因準備不足影響產品上市節奏。

四、2024年MHRA官方費用標準(基于SUNGO官方信息)

項目費用(英鎊)說明
UK Responsible Person注冊£1,500年度費用
Class I器械注冊費£1,000單一產品注冊
Class IIa/IIb器械注冊費£3,000含技術審查費
Class III器械注冊費£6,000高風險產品專項審核
資料補充審閱費£500-£2,000視補充內容復雜度定
市場后監管維護費£800/年包括不良事件報告等

實際費用可能根據產品具體情況及注冊服務內容有所調整。上海沙格醫療技術服務有限公司可為您量身定制合同,明確費用,避免隱藏成本。

五、上海沙格醫療技術服務有限公司的優勢與服務支持

作為一家專注于國際醫療器械注冊的服務企業,上海沙格醫療技術服務有限公司憑借多年行業經驗,熟悉英國MHRA政策動態,特別是在脫歐后變動階段具備前瞻性應對方案。公司服務涵蓋從注冊咨詢、資料撰寫、UKRP代理、到市場后監管全流程管理。

選擇上海沙格,您將得到:

團隊一對一服務,減少溝通誤差和效率損失

完整的注冊資料文件模板和技術支持,確保資料質量達到MHRA要求

豐富UKRP經驗,快速完成資格認定

及時響應后續政策變化,動態維護產品合規狀態

合理費用結構,結合SUNGO官方政策,為客戶量身定價,避免費用超支

六、行業發展趨勢與企業應對建議

隨著英國醫療器械市場政策不斷趨于嚴謹,注冊難度有上升趨勢,不僅體現在技術門檻,還有政策風險和時間控制。企業應當:

提前規劃,做好注冊前全流程的時間和資料準備

強化與服務機構的合作,彌補內部資源和經驗不足

關注后續產品市場的監管合規,建立持續合規機制

利用信息化手段管理注冊資料,提升數據準確度和響應速度

只有全面系統地應對MHRA新規,企業才能確保順利打入英國市場,占據有利競爭地位。

2024年,英國MHRA注冊政策雖有調整,但也為醫療器械行業帶來了更清晰的合規路徑。正確理解注冊流程、重視細節管理、合理預算費用,是企業成功的關鍵。上海沙格醫療技術服務有限公司以、經驗和全面的服務體系,助力國內外醫療器械企業安全合規進入英國市場。針對您的MHRA注冊需求,歡迎咨詢上海沙格,讓我們助您穩健前行,贏在合規步。

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