南陽市辦理醫療器械二類備案證按照以下流程申請

南陽市辦理醫療器械二類備案證按照以下流程申請

南陽市辦理醫療器械二類備案證按照以下流程申請

二類醫療器械經營許可證辦理條件

【法律分析】：具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

辦理對象：具備第二類醫療器械經營備案申請條件的企業； 持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業，也就是說必須是以公司（企業）執照的身份。

經營范圍：營業執照上經營范圍需要包含二類醫療器械銷售、經營等才可以進行申請，若無則加上。想要辦理醫療器械許可證的用戶，可以直接咨詢進行業務的辦理，我們擁有17年的企業服務經驗，可以在短時間內解決你的業務辦理難題。

辦理二類醫療器械經營許可證流程如下：準備材料：根據辦理條件，準備好所需的所有材料，包括企業法人身份證、營業執照復印件、稅務登記證復印件等。提交申請：將相關材料提交給所在地食品藥品監督管理部門。

二類醫療器械辦理條件

1、應具備與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求；應有國家認可的、與經營產品相關的在崗人員；應有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員；應擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

2、辦理對象：具備第二類醫療器械經營備案申請條件的企業； 持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業，也就是說必須是以公司（企業）執照的身份。

3、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。注意事項：以上需要提供場地平面圖、庫房的產權圖、地理位置圖（注明實際用地，還需提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產證）。

4、法律依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第六條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當具備下列條件： （一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

5、應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

二類醫療器械備案怎么辦理

1、進入市場監管局二類醫療器械辦事平臺查看所有的辦理明細；使用法人的賬號登錄，因為要關聯到企業信息才能正常辦理；審核通過即可下發一類二類醫療備案證，自行打印出來即可。

2、【法律分析】：咨詢或者現場咨詢，準備申請材料；網上申報、報送紙質資料；工作人員網上受理；有庫房的工作人員現場踏勘；領取第二類醫療器械經營備案。

3、咨詢或者現場咨詢，準備申請材料。網上申報、報送的紙質資料。工作人員網上受理。有庫房的工作人員現場踏勘。領取第二類醫療器械經營備案。二類醫療器械：是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

4、【法律分析】：步：網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。

上海二類醫療器械經營許可證辦理條件

具備完整、真實的相關經營記錄和檔案。辦理二類醫療器械經營許可證需要向所在地的市場監督管理部門提出申請，并按照要求提交相關文件和資料。具體的辦理程序和申請材料可以咨詢當地市場監管部門或者相關機構。

應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

法律依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 第六條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當具備下列條件：（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。