鄭州代辦醫療器械三類經營許可證

鄭州代辦醫療器械三類經營許可證

鄭州代辦醫療器械三類經營許可證

受理條件

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的貯存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等；

（五）具體申辦條件及要求請參閱河南省醫療器械經營企業（批發）、（零售）實施《醫療器械經營質量管理規范》現場檢查指導原則

（六）從事第三類醫療器械經營的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。

（七）經營體外診斷試劑的企業需按照相關規定及要求提出申請；經營臨床檢驗分析儀器6840的企業在申請表中應注明“(不含體外診斷試劑)”的字樣。

（八）申請設立分公司的企業，應以總公司的名義提交申報材料，還應提交總公司的授權委托書、總公司章程、加蓋總公司的紅章且分公司的經營范圍不應超出總公司的經營范圍。

申請人提交材料目錄

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》，企業登陸填報申請并上報、打印；

（二）《工商營業執照》和《組織機構代碼證》復印件；（原件核對后退回）

（三） 公司章程；

（四） 擬辦企業組織機構和職能(框架)圖；

（五） 擬辦企業從業人員情況表及擬辦企業相關人員學歷資格等證明；質量監督管理員需提供培訓上崗證（質量負責人、專職質量管理員、驗收員、主管檢驗師等技術人員需提供身份證、畢業證原件，經核對后退回）

（六） 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 

（七）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,附軟件發票復印件；（軟件發票經核對后退回）

（八） 經營和倉庫場所的證明文件。（提供租賃協議、租賃證原件或自有房屋無償使用證明、房產證明原件，經核對后退回）

許可證有效期與延續

《醫療器械經營企業許可證》的有效期五年；需要繼續經營醫療器械產品的，持證單位應當在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

注意事項

1、經營方式包括：批發、零售、批零兼營。

醫療器械經營企業，指醫療器械的銷售或者批發、零售企業；

醫療器械批發企業，指面向醫療機構、經營企業及其他使用單位等的醫療器械經營企業；

醫療器械零售企業，指面向非批發企業外的醫療器械的經營企業；

醫療器械使用單位，指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，取得《計劃生育技術服務機構執業許可證》的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得《醫療機構執業許可證》的血站、單采血漿站、康復輔具裝配機構等；

2、質量管理人必須專職，不能兼任其它職務和在其他單位兼職，應具有與其經營產品類別相關專業學歷。醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業，下同。

① 質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

②經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員。

③企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。質量管理、驗收、采購、倉儲、養護等崗位人員應當具有相關專業中專以上學歷或者初級以上技術職稱。

④從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

⑤從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

⑥從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。從事角膜接觸鏡驗光及定配工作的人員，應當具備眼鏡驗光員和眼鏡定配工相關職業資格證書；從事助聽器驗配工作的人員，應當具備助聽器驗配相關職業資格證書。

⑦企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。植入介入、診斷試劑或十個類別以上專職。

4、經營體外診斷試劑及國家食品藥品監督管理總局另有規定的醫療器械產品的經營企業驗收標準從其規定。

5、新申辦企業經營及倉庫面積要求如下：

企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發企業）；經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不下于100平方米。專營驗配類零售企業不小于30平方米。