FDA OTC驗廠應對 依據FDA指南文件
法規背景：
按照美國FDA法規規定，對于已經在FDA進行注冊的企業進行抽查。
工廠檢查的依據是21 CFR 藥品法規章節，參照FDA對于藥品企業的質量體系指南以及檢查導則的要求。

FDA檢查標準
按照FDA OTC的法規cGMP進行審核。

FDA驗廠、翻譯、陪審
1. 初步調研，了解企業現狀，特別是企業關注的問題和薄弱環節。

2. 詳細診斷，詳細審查現有文件與現場，提出可操作的整改意見。

3. 培訓，cGMP的理解和實施, 其他與產品和過程相關的標準培訓。

4. 一期整改，方針、目標、機構、職責、流程的整改。

5. 二期整改，操作整改：操作程序的執行與記錄整理。

6. 內審與管審，參與進行內部審核和管理評審。

7. 三期整改，落實內審和管審發現的問題。

8. 模擬審查，模擬FDA驗廠。

9. 四期整改，糾正模擬驗廠不合格項，迎接用戶或FDA驗廠。

10. 陪同驗廠，陪同FDA檢查官進行驗廠。

藥品FDA驗廠
對于公司來說，通過FDA驗廠重要的條件是自己要嚴格執行已經確立的程序和操作流程以及記錄與數據的完整性與真實性，這兩點能反映工廠的GMP質量管理水平，而質量體系正是FDA檢查的核心所在。
這就要求記錄的填寫一定要規范可讀，不得隨意篡改記錄，寫錯更改需要保證原輸入的可讀性，一旦檢查官對記錄的真實性產生質疑，那對藥廠會的不利。
 
接待人員回答提問要有技巧，不清楚的事情切忌馬上回答或者是使用“我記得、好像”之類的詞匯，這樣會給檢查官留下很不的印象，不確定的可以先查文件，幾個人商量定下來之后再回答。

檢查官通常會留出一天時間來做對整個檢查期間的發現進行匯總，即483表， 并現場宣讀483上的每一條發現，并詢問工廠對各條發現是否有異議，如果工廠有需要解釋的地方，可以充分利用好此機會。

如果FDA檢查官認為解釋有理，一般會對所提的問題進行修改或取消。
 如果對所發現的問題無異議，一般工廠代表人或公司總經理需要作出表態表示接受檢查過程中的發現，雙方在483表格上正式簽字。
FDA要求藥廠對提出的問題盡快(一般在兩周到一個月，根據情況而定)做出書面答復，其中要求提供明確的較詳細的整改回復，在規定時間內遞交到FDA地區辦公室。

FDA檢查官在回國后根據藥廠的整改報告寫出一份詳細的檢查報告送交FDA有關主管部門(如新藥評價中心，獸用藥評價中心等)。

按FDA的規定，FDA檢查官應該在檢查報告中客觀地說明一切情況和存在問題，藥廠的和整改措施，對該藥廠是否可以得到批準會提出個人的建議，它對FDA做出批準或不批準的決定是具有關鍵性的影響。


食品FDA驗廠的服務內容：
法規背景
按照美國FDA法規規定，對于已經在FDA進行注冊的企業進行抽查。
工廠檢查的依據是：
?美國食品、藥品及化妝品法規 
?美國 GMP110法規 21CFR Part110
?美國FDA 食品保護計劃的要求 
?HACCP & SSOP

出口美國，申請了FDA的注冊號碼，還需要來驗廠的嘛?
FDA是美國食品和藥物監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，是美國政府在健康與人類服務部（Department Of Health and Human Services) 和公共(Public Health Service)中設立的執行機構之一，其主要主管：食品、藥品、器械、食品添加劑、化妝品、及藥品等產品的監督檢驗。
跟據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。
當然由于器械本身的特殊性，FDA也常與職業衛生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國海關(U．S．Customs Service)及核能管理會(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門協調合作
FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負責器械企業管理的政府機構，其根據FDA的授權，安排檢查員到各企業進行工廠檢查。

一般美國境內企業：一般每兩年檢查一次；美國企業：不定期檢查；FDA所有檢查費用由FDA承擔。

FDA檢查官，有些是直接從美國過來的，有一些，是FDA中國辦公室的人員。
中國現有三個辦公室，上海，北京，廣州。
中國辦事處可以進行審核的，但審核任務仍由FDA總部分配。
隨員的不同，具體的做法有較大差異。
審核的側重點，會與檢查官的個人經歷、知識都有一定的關系。

審廠的觸發原因包括：一，例行檢查；二、FDA需要調查行業數據；三，發生顧客抱怨，特別是多次的抱怨；四、發生較多的不良事件；五，產品多次出現質量問題；六、FDA接受其他管理局的委托進行審廠。
比如，接受退伍軍人管理局的委托。
也可以主動申請審廠。
有時候，你的美國客戶，也可以申請FDA來審廠。
審查不通過，只要后續措施得力，通常導致罰款之類的處罰。
對審查的結果，應嚴格按照審核官的要求，提供詳細的整改資料，立即停止銷售。
當然，有的整改措施是需要效果驗證的。
你就需要提交效果驗證的證據。
審廠不通過，直接導致罰款。

檢查結果：1.沒有書面評價，這是好的情況；
2.輕微項的483表，或一封感謝信；
3.有批評的483表，它可能會導致：
1）Seizure（查封）
2）Detention(扣押)
3）Restraining Orders and Injunctions(強制停產)
4）Penalties（罰款）
5）Recall（撤回）
4. Waring letter（警告信）
審核重點：對于不同的產品，審核的重點不一樣的

按照美國藥品GMP標準（即21CF0,211標準）進行藥品FDA驗廠，工作內容如下：
一．差距分析
?按FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分實施評審
?現行組織機構、體系運行狀況
?運行的有效性
二．工作小組
?小組成員構成
?確定質量手冊結構內容
?確定程序文件的結構清單
?確定作業指導書清單
?確定上述文件接口責、分工
三．結構策劃
?確定質量手冊結構內容
?確定程序文件的結構清單
?確定作業指導書清單
?確定上述文件接口
四．文件整合
?質量手冊整合
?程序文件整合
?表格整合
五．運行培訓        
?FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分講解
?文件整合后培訓、培訓考核
六．實施
?210&211 cGMP運行
?210&211 cGMP糾正
?210&211 cGMP完善
?210&211 cGMP指導
七．記錄檢查
?通用要求
?記錄審核
八．模擬審核
?模擬審核
?模擬報告
?采取糾正措施
?驗正糾正措施
九．陪同審核
?驗廠注意事項
?驗廠經驗、技巧
十．通過驗廠
?糾正措施計劃、證據
?FDA 21 CFR 210&211 cGMP驗廠通過