佛山市第二類醫療器械經營經營備案一照通辦理~

第二類醫療器械經營備案表（原件、必選）
2.營業執照（復印件、必選）
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件、必選）
備注：①質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
②經營范圍含【經營診斷試劑】，需提交主管檢驗師或檢驗學相關專業人員1人以上（含1人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,工作經歷證明。

4.組織機構與部門設置說明（原件、必選）
5.經營范圍、經營方式說明（原件、必選）
備注：應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱。

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖？（原件、必選）
備注：經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區域、功能區域、使用面積等），零售或全部委托其他醫療器械經營企業貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。

7.房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）（復印件、必選）
備注：經營場地為自有的，提交房屋產權證明。
經營場地為租賃的，提交出租方房屋產權證明和房屋租賃合同；無法提交有效產權證明的場所，經營者可憑各區人民政府、街道辦事處、居委會、社區工作站、園區管委會（工業園區、科技園區）、市場開辦管理單位、物業管理公司等單位或部門出具同意在該場所從事經營活動的《場所使用證明》。
倉庫與經營場所不同地址的，還需提交庫房的房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）。

8.經營設施、設備目錄（原件、必選）
備注：零售或全部委托其他醫療器械經營企業貯存的免于提交庫房用的設施設備。

9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄（原件、必選）
備注：至少包括《醫療器械經營質量管理規范》要求的內容。

10.庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交：①擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）；②雙方簽定的擬委托貯存配送服務協議復印件（委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）（復印件、可選）
11.授權委托書（原件、可選）

在佛山地址的公司辦理這個二類醫療經營備案，提交的資料說多也不多，說少也不少，資料細節需要注意的非常多，如果自己不想跑，不想處處碰壁，請找專業的代辦的鼎立信陳小姐，我們收費合理，代辦快速，免除您的后顧之憂。