美國fda代理

2019年4月11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)終規(guī)則，旨在幫助確保OTC洗手液的安全性和有效性。該規(guī)則規(guī)定，某些活性成分不得用于OTC洗手液（OTC洗手液被正式稱為供消費(fèi)者使用的外用涂擦免洗型產(chǎn)品，預(yù)期在沒有水的情況下使用，是根據(jù)美國FDA的OTC藥品審查批準(zhǔn)上市的）。該終規(guī)則還力求確保FDA對供消費(fèi)者使用的涂擦免洗型產(chǎn)品的活性成分的安全性和有效性評估和決定是一致的、的，并適當(dāng)反映當(dāng)前的科學(xué)知識和不斷增加的使用方式。

美國FDA藥品評價(jià)與研究中心（CDER）主任Janet Woodcock表示，“該終規(guī)則的發(fā)布旨在幫助消費(fèi)者相信，在無法用水用肥皂洗手的情況下，他們使用的OTC洗手液是安全有效的。通過該終規(guī)則，我們終確定了FDA先前的決定，即28種活性成分（包括三氯生和芐索氯銨）不得在美國FDA的OTC藥品審查中用于供消費(fèi)者使用的涂擦免洗型產(chǎn)品。我們重申，我們需要更多關(guān)于其他三種活性成分（包括乙醇，洗手液中常用的成分）的數(shù)據(jù)，以幫助FDA確保這些產(chǎn)品對于消費(fèi)者的日常使用是安全有效的。我們相信業(yè)界在提供數(shù)據(jù)方面已經(jīng)取得了良好進(jìn)展，我們將繼續(xù)向公眾提供收集這些數(shù)據(jù)的進(jìn)展。”


Fda注冊咨詢服務(wù)RASOO為產(chǎn)品進(jìn)入美國市場鋪平道路

II類器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：,申請美國制造商管制費(fèi)：4624美金，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的）,FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說做一FDA認(rèn)證需要多少錢，可以根據(jù)上面說的去大致的評估一下，這個(gè)是年度的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)哦，因?yàn)槊磕甑馁M(fèi)用都不同


FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護(hù)神”之稱；申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過對使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證；FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是廠商追求的比較高榮譽(yù)和保證。


2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊號來查詢注冊企業(yè)信息，比如：Registration or FEINumber這一欄，需要輸入企業(yè)的注冊號即可查詢


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RASOO也是在國內(nèi)一家只專注于美國FDA器械法規(guī)符合性服務(wù)和器械美國代理人服務(wù)的美國本土的服務(wù)商，我們并不開展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認(rèn)證等技術(shù)支持服務(wù)，這也保證了我們有充分的時(shí)間和精力專注于FDA器械法規(guī)和為客人提供專業(yè)服務(wù)和建議。



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FDA認(rèn)證流程:
1.提交申請表，樣品及相關(guān)資料。
2.測試，出具報(bào)告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過發(fā)號，發(fā)證。。


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化妝品FDA注冊要求：

1、化妝品成分及其含量評審,

2、修改化妝品標(biāo)簽使其符合FDA的標(biāo)簽評審,

3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊,

4、化妝品成分注冊,

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com





美國代理人職責(zé)

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。



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