眼影美國fda認證

美國食品藥品管理局（FDA）已經發布了消費者用劑（通常稱為洗手液）的終規則。

作為終規則的一部分，FDA發現28種活性成分屬于II類（通常不認為是安全有效的或者會造成標示錯誤的）。 并且認為這些成分的非專著狀態對市場上現有的洗手液的影響不到3%。這些II類成分包括：

芐索氯銨

碘復合物（銨醚硫酸鹽和聚氧脫水山梨糖醇單月桂酸酯）

仲戊基甲酚

聚六亞雙胍鹽

氯二甲酚

碘復合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）

氧磺酸鈉

苯扎銨鯨蠟醇磷酸酯鹽

洗必泰

氯化芐乙氧銨

三溴沙侖

西吡氯銨

鹵卡班

壬基聚氧醚-碘復合物

三氯卡班

水楊酸

氟沙侖

（小于等于1.5%或大于1.5%）

三氯生

次氯酸鈉

毒菌酚

泊洛沙姆-碘配合物

三重染料

茶樹精油

己雷鎖辛

碘伏5%-10%

恩地氯銨碘

含鉀的植物油，磷酸鹽螯合劑，醇胺


目前，的規則制定推遲的3種成分為：

乙醇
異
苯扎氯銨
這些現已被推遲，以便開發并提交這3種成分的新安全性和有效性的數據記錄。

作為該規則的后一部分，FDA已正式更新了有效性的統計分析，要求繼續使用細菌對數減少研究來證明活性成分可有效用于消費者用劑，以及要求受試者被隨機分配到三臂研究：

測試
主動控制
消極控制
與用于分類消費者用活性成分的對數減少標準相關的統計分析通常被認為是有效的（GRAE）。

更新有效性測試的其他要求包括：

測試產品應不低于FDA認可的劑作為活性對照，限量為0.5（log10單位）
要求測試產品優于陰性對照，限量為1.5（log10單位）
每個組樣本量為100個受試者，
必須由獨立的主要研究人員在兩個獨立的實驗室分別進行充分且控制良好的臨床模擬關鍵消費者用劑的研究
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FDA是指美國食品藥品監督管理局，它本身是不做任何認證的，也就是說實際并沒有FDA認證這種說法，因為業界都這樣稱呼，成了大家習慣的叫法。



fda產品認證范圍
1.食品類產品,
2.器械產品
3.化妝品
4.輻射、激光類電子產品（NTEK）
5.營養品
6.中草藥及成藥
7.護理器材


美國FDA是指美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、器械以及診斷用品等的管理。
查詢方式：
進入美國FDA認證注冊碼
進入FDA認證注冊碼查詢頁面后，左邊一欄是企業名稱和產品名稱信息查詢方式。
右邊一欄是利用注冊碼號碼來查詢注冊企業信息的。


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器械類做FDA認證費用標準,I類醫II類器械、III類器械，這3種風險等級的器械，申請FDA認證的收費標準也是相差很大的,I類醫FDA注冊費用：,
I類器械和豁免510K認證的II類器械，申請美國FDA認證一類器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同 20的是4624美元）,代理人年費：4500-1萬元人民幣不等


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FDA認證資料準備:
（1）產品的名稱：提供產品的全稱,。
（2）產品型號：詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等,。
（3）產品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請提供原材料名稱。。
（5）電性能：對于電子電器類產品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產品，需提供產品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業法人執照復印件,
生產（衛生）許可證，合格證復印件,
企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

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作為早年進入和開展FDA器械法規支持服務的美國本土服務商，RASOO在2002年就已經進入并為客人提供FDA器械相關服務,基于我們的豐富經驗和對美國器械專業法規的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿易商等提供長期的專業，和優質的美國FDA器械相關的技術咨詢和法規支持服務


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在2019年4月11日，FDA認證發布了一項終法規，該法規改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規則適用于各種消費者防腐產品，包括“摩擦，免洗型產品或手部”消毒殺菌劑，以及消費者消毒濕巾，這些產品旨在無水使用。

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