我司辦理各類食品經營許可證、辦學許可證、勞務派遣許可證、醫療器械許可證、人力資源許可證代辦、道路運輸許可證代辦、危化品經營許可(危險化學品許可)證辦理 三類醫療器械經營許可證代辦公司-南昌市三類醫療器械經營許可證代辦公司，醫療器械經營許可證辦理以及三類醫療器械經營許可證如何辦理相關的公司.

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫療器械經營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫療器械經營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統●進出口貿易、廣審表、網絡銷售備案、食品經營●食品、保健品、化妝品、消毒產品批文、生產許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專利、高新技術認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類生產備案●醫療器械ⅡⅢ類生產許可證●醫療器械Ⅰ類產品備案證●醫療器械ⅡⅢ產品注冊證。

出租（醫）藥冷庫（醫療器械公司專用）有商業產權，70間庫房每間有20平米，60平米，100平米，標準醫用庫房，100平米庫房內有1座20立方獨立冷庫雙機組雙電源，可注冊使用也可放試劑及藥品，按藥監局標準建造使用。（出租南昌市醫療器械庫房、冷庫、含軟件可全套辦理）

醫療器械經營許可證需要的材料：1、營業執照、公章。2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份.證明、學歷或者職稱.證.明復印件。3、組織機構與部門設置說明。4、經營范圍、經營方式說明。5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權正明文件或者租賃協議(附房屋產權正明文件)復印件。6、經營設施、設備目錄

辦理三類醫療器械許可證要求：1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方4.人員要求：三名本科學歷相關醫療行業。

辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷，三年以上工作經驗;

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;

3、經營三、二類醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類6822，經營場所使用面積不得少于30平方米;

7、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的，經營場所使用面積不得小于60平方米。

8、經營面積和庫房必須符合藥監規定。

經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫療器械經營許可證有效期為5年。

醫療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!

醫療器械經營許可證辦理經營及倉儲場所的要求

1、企業經營場所地址應位于南昌市內，產權明晰，應配備運轉的固定、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環 境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

2、 企業倉庫地址應位于南昌市內，產權明晰、非住宅用途，其面積應與經營規模相適應，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫療器械產品要有明確分區，不得造成混淆。企業如設有2個及以上倉庫的，第二個及以上倉庫可以跨行政區域設置，但必須向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業進行倉儲和運輸配送的企業可不設置倉 庫。單純經營C類醫療器械的，可以不設置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協議，明確雙方責任。

3、倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污 染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。經營體外診斷試劑的，應設置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產品貯存要求的冷藏設施設備，冷庫容積應與經營規模相適應，但實際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動 監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經營范圍含D類醫療器械的， 應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措 施。統一實行色標管理：分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。相應貨位卡記錄真實完整可追 溯。

5、有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產品說明書規定，庫區條件應滿足經營產品儲存要求。

6、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

二、醫療器械許可證對人員的要求

1、申請醫療器械經營許可證至少5個人，關外的公司6個人以上增加技術人員一名。

2、經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關本科以上學歷或醫療器械相關中級以上職稱。

3、經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的技術人員。

4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任