廈門泉州漳州衛生用品消毒產品衛生許可證專業申報輔導

申請材料要求及格式

一、申請材料的形式審查要求

(一)申請材料為A4規格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆(水筆)填寫或打印。

(二)申請材料內容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項目的填寫一致，無前后矛盾。

(三)申請材料中的復印件清晰并與原件完全一致。

(四)申請材料中所有外文譯為規范的中文，并有譯文附在相應的外文材料之后。

(五)申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。

(六)申請材料根據目錄順序裝訂成冊。

二、申請材料標準格式

(一)生產設備清單。

×××× 單位生產設備清單

設備編號 設備名稱 型號規格 數量 用途 制造商

(二)檢驗設備清單。

×××× 單位檢驗設備清單

設備編號 設備、儀器名稱 型號規格 數量 用途 制造商

(三)擬生產產品目錄。

×××× 單位產品目錄

序號 產品名稱 使用對象或范圍 劑型/型號

(四)質量保證體系文件。

1. 消毒產品生產標準操作規程。

2. 人員崗位責任制度。

3. 生產人員個人衛生制度。

4. 設備采購和維護制度。

5. 衛生質量檢驗制度。

6. 留樣制度。

7. 物料采購制度。

8. 原材料和成品倉儲管理制度。

9. 銷售登記制度。

10. 產品投訴與處理制度。

11. 不合格產品召回及其處理制度。

三、檢測報告要求

生產企業應提供1年內的生產環境和生產用水檢測報告，檢測報告應由經過計量認證的檢驗機構出具。

(一)衛生用品生產企業檢驗項目。

1. 生產車間環境:廈門泉州漳州衛生用品消毒產品衛生許可證專業申報輔導

(1)有凈化要求的生產車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。

(2)無凈化要求的生產車間:檢測生產車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。

2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線對車間空氣消毒的生產企業。

3. 消毒滅菌效果驗證:自備消毒滅菌器對生產的消毒產品進行消毒滅菌處理的生產企業。

4. 生產用水:隱形眼鏡護理用品和抗(抑)菌制劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產用水還應做無菌試驗。

(二)消毒劑生產企業檢驗項目。

1. 有凈化要求的生產車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，工作臺表面細菌菌落總數。

2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線進行車間空氣消毒的生產企業。

3. 生產用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。

四、消毒產品分裝生產企業還需提供以下材料

(一)大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合相關衛生質量標準的承諾書。

(二)大包裝產品生產企業與分裝生產企業的合同協議書。

(三)大包裝產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證復印件。

(四)大包裝產品若為須經過衛生部許可的消毒產品，還應提供該產品的衛生許可批件復印件。

附件2消毒產品生產企業衛生許可證(樣式)

消毒產品生產企業衛生許可證 ( )衛消證字( )第 號 單位名稱法定代表人(負責人) 注冊地址 生產地址 生產方式 生產項目 生產類別 有效期限 年 月 日 至 年 月 日 注:本許可證只對許可批準時的生產條件負責，不是對企業所生產產品的許可，不代表對企業生產產品衛生質量的認可。應在衛生許可證有效期屆滿前30個工作日之前提出延續申請。 衛生行政機關(公章) 批準日期 年 月 日

一、 消毒劑

(一) 粉劑消毒劑。

(二) 片劑消毒劑。

(三) 顆粒劑消毒劑。

(四) 液體消毒劑。

(五) 噴霧劑消毒劑。

(六) 凝膠消毒劑。

對于有凈化要求的，在相應類別后注明"(凈化)"。

二、 消毒器械廈門泉州漳州衛生用品消毒產品衛生許可證專業申報輔導

(一) 壓力蒸汽滅菌器。

(二) 環氧乙烷滅菌器。

(三) 戊二醛滅菌柜。

(四) 等離子體滅菌器。

(五) 臭氧消毒柜。

(六) 電熱消毒柜。

(七) 靜電空氣消毒機。

(八) 紫外線殺菌燈。

(九) 紫外線消毒器。

(十) 甲醛消毒器。

(十一) 酸性氧化電位水生成器。

(十二) 次氯酸鈉發生器。

(十三) 二氧化氯發生器。

(十四) 臭氧發生器、臭氧水發生器。

(十五) 其他的消毒器械(注明消毒滅菌因子)。

(十六) 用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。

(十七) 用于測定環氧乙烷滅菌效果的生物指示物。

(十八) 用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。

(十九) 用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。

(二十) 用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。

(二十一) 用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。

(二十二) 用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。

(二十三) 用于測定壓力蒸汽滅菌的化學指示物(指示卡、指示膠帶、指示標簽、BD試紙、BD包)。

(二十四) 用于測定環氧乙烷滅菌的化學指示物(指示卡、指示膠帶、指示標簽)。

(二十五) 用于測定紫外線消毒的化學指示物(輻照強度指示卡、消毒效果指示卡)。

(二十六) 用于測定干熱滅菌效果的化學指示物。

(二十七) 用于測定電離輻射滅菌效果的化學指示物。

(二十八) 用于測定化學消毒劑濃度的化學指示物。

(二十九) 用于測定等離子體滅菌效果的化學指示物。

(三十) 用于壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。

(三十一) 用于環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。

(三十二) 用于甲醛滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。

(三十三) 用于等離子體滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。

三、 衛生用品

(一) 衛生巾、衛生護墊。

(二) 衛生栓(內置棉條)。

(三) 尿褲。

(四) 尿布(墊、紙)。

(五) 隔尿墊。

(六) 濕巾、衛生濕巾。

(七) 抗(抑)菌制劑(栓劑、皂劑除外)(注明具體劑型)。

(八) 隱形眼鏡護理液。

(九) 隱形眼鏡保存液。

(十) 隱形眼鏡清潔劑。

(十一) 紙巾(紙)。

(十二) 衛生棉(棒、簽、球)。

(十三) 化妝棉(紙、巾)。

(十四) 手(指)套。

(十五) 紙質餐飲具。

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