醫療器械注冊審評中會采用的醫療器械法律法規有哪些？（附贈紅外光療儀產品技術要求）  合規是醫療器械注冊、生產、上市的一大門坎，是醫療器械研發、注冊、生產、經營、使用企業必須遵守的要求，產品從項目立項、研發、試制、檢驗、注冊、生產、銷售、上市后監督的全生命周期需要滿足不同的法律和法規要求，以下是醫療器械企業必須要了解、掌握和滿足的法律法規，相關醫療器械法規的培訓和解讀可聯系深圳市思博達管理咨詢有限公司彭先生或登錄公司網站。
1.《醫療器械監督管理條例》及解讀2.《醫療器械注冊與備案管理辦法》及解讀3.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及解讀4.《醫療器械生產監督管理辦法》及解讀5.《醫療器械經營監督管理辦法》及解讀6.《醫療器械使用質量監督管理辦法》及解讀7.《醫療器械臨床使用管理辦法》及解讀8.《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》及解讀9.《醫療器械召回管理辦法》及解讀10.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》及解讀11.《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械分類規則》和《體外診斷試劑分類規則》及解讀12.《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》及解讀13.《藥品醫療器械飛行檢查辦法》及解讀14.《醫療器械標準管理辦法》及解讀15.《醫療器械注冊自檢管理規定》及解讀16.GB/T 42061-2022《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》相關專題17.《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》和《醫療器械生產質量管理規范GMP》相關專題18.GB/T 42062-2022《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》相關專題19.YY/T 1474-2016《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》相關專題20.醫療器械ZUI終滅菌包裝及EO滅菌確認和常規控制相關專題培訓21.GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》相關專題22.GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及GB 9706系列標準相關專題23.醫療器械生物安全性評價與微生物檢測相關專題24.YY 0505-2005《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容要求和試驗》相關專題25.體外診斷設備及試劑檢驗技術相關專題26.醫療器械行業化學檢驗技術相關專題27.醫療器械無菌標準及檢驗技術相關專題28.YY/T 0664-2020《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》相關專題29.GB/T 25000.51-2016《系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》相關專題30.潔凈間設計及檢驗相關專題31.有源醫療器械基礎知識及檢驗技術相關專題32.義齒審評指導原則要求及檢驗技術相關專題33.醫療器械臨床評價及臨床數據統計分析相關專題34.數字療法、人工智能、組織工程等創新醫療器械相關專題產品注冊技術審評中會采用到哪些醫療器械法律法規？ZUI明顯的是在符合性聲明中需清楚界定采用及符合的法律法規名稱，版本等，如下實例：符合性聲明 我公司鄭重承諾，本次注冊核發所提交的材料全部真實、有效，符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求，適用的標準如下，如有虛假，我公司承擔相應的法律責任。
1) GB9706.1-2007 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》2) YY0505-2012 《醫用電氣設備第1-2部分 安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求和試驗》3) GB/T14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》4) GB/T16886.5-2017 醫療器械生物學評價第5部分 體外細胞毒性試驗5) GB/T16886.10-2017醫療器械生物學評價第10部分刺激與遲發型超敏反應試驗6) YY/T 0316- 2016 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》......                         山東*****醫療器械有限公司（蓋章）　　　　　　　　　　　　　　         2022年12月5日產品技術要求編號：紅外光療儀產品型號/規格及其劃分說明1.1型號/規格：SBD ― 01A型1.2 劃分說明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號1.3 結構組成：由主機、支臂、燈頭組成。
性能指標:2.1  工作條件2.1.1環境溫度為：+5℃ ～+40℃；2.1.2相對濕度為：≤80％ ；2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。
2.2 外觀2.2.1 按鍵、開關應工作可靠, 外部標記清晰。
2.2.2外觀應清潔，表面涂覆層色澤均勻，無銹蝕和剝落及明顯劃痕。
2.2.3  支撐治療頭的機械臂應能在不大于180°的范圍內調節高低和方位，并能固定在需要的位置上。
2.3技術指標2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設置光功率；2 3.2 有效光譜波長在0.4μm～3μm之間；2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過42℃；2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；2.3.5治療時間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設置治療時間，30min時ZUI大誤差不超過60s；2.3.6連續工作時間：不小于4小時。
2.4安全要求2.4.1電氣安全：設備電氣安全應符合GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求,見附錄A。
2.4.2安全專用要求：符合YY0306-2008《熱輻射類治療設備安全專用要求》。
2.5電磁兼容性電磁兼容試驗應符合YY0505-2012的要求。
2.6環境設備應符合GB/T14710-2009中氣候環境試驗Ⅱ組、機械環境Ⅱ組的要求見附錄B公司簡介： 深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。
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