河南省醫療器械經營許可證怎么辦理? 博銘企業

河南省醫療器械經營許可證怎么辦理? 博銘企業

河南省醫療器械經營許可證怎么辦理? 博銘企業

一、醫療器械經營許可證辦理對人員的要求：

1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求;

2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業;

醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等專業。

二、醫療器械經營許可證辦理需要具備哪些材料：

1、營業執照復印件

2、法定代表人、企業負資人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件

3、組織機構與部門設置說明

4、 經營范圍、經營方式說明

5 、經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協議(附房租產權證明文件)復印件

6、經營設施、設備目錄

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9、經辦人授權證明

10、其他證明材料

三、醫療器械經營許可證辦理流程：

提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門——相關部門資料形式審查——資料正式受理——相關部門行政審核——現場審評——相關部門行政決定 ——制證，發證。

四、醫療器械分類

1、一類——不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照經營范圍即可。

2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

注冊公司/代理記賬/食品證

一類醫療器械產品+生產備案

二三類醫療器械經營許可

藥品經營許可/互聯網藥品許可

消毒產品生產企業衛生許可

ISO質量體系認證

醫療器械廣告審查表

十二年行業經驗，歡迎咨詢，我們是專業滴

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