醫療器械指令93/42/EEC要求 " 技術檔案 " (Technical Files) 包含的項目是哪些？

    醫療器械指令93/42/EEC要求 " 技術檔案 " (Technical Files) 包含的項目：

　A、企業的質量手冊和程序文件

　B、企業簡介及歐洲代理名稱、聯系方式

　C、CE符合性聲明(或稱自我保證聲明， 若該產品是和其它設備聯合運用， 則應有整體符合基本要求的證明材料)

　1.產品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述

　2.產品概述(包括類型和預期用途)

　　a) 產品的歷史沿革       b) 技術性能參數     c) 產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單

　　d) 產品的圖示與樣品     e) 產品所用原材料及供應商

　3.使用該產品的調和標準 / 或其它標準

　4.風險分析評估和預防措施( EN1441 產品服務危險分析報告)

　5.生產質量控制

　  a) 產品資料和控制文檔(包括產品生產工藝流程圖)    b) 產品的滅菌方法和確認的描述

　　c) 滅菌驗證    d) 產品質量控制措施  e) 產品穩定性和效期的描述

　6.包裝和標識

　　a) 包裝材料說明      b) 標簽        c) 使用說明書

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