三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)的時(shí)候?qū)彶闀?huì)特別仔細(xì)，各方面把控的很嚴(yán)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。


一，辦理三類醫(yī)療器械許可證對(duì)地址的要求：
1、普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；
2、一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；
3、體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方；
4、還需三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)的人員。


二、注意事項(xiàng)：
1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)；
2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師到現(xiàn)場(chǎng)勘查；
3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，這人員很重要，年檢也是涉及這3名人員的，辦理三類醫(yī)療器械許可證蕞重要的就是人員。
4、如果注冊(cè)地址是園區(qū)地址，可能還需要做地址遷移，因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個(gè)經(jīng)營范圍就不能申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證；（有需要可以戳我）
三、辦理流程：
1、申請(qǐng)資料提交
①相關(guān)人員3個(gè)（醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)歷，大專以上學(xué)歷）及身份證照片、簡歷
②產(chǎn)品授權(quán)書(加蓋上家公章)
③上家營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋上家公章）
④上家醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)許可證&產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋上家公章）
⑤企業(yè)告知進(jìn)銷存軟件及法人郵箱手機(jī)號(hào)、各人員手機(jī)號(hào)
⑥自己企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公章、法人章
⑦上家提供的培訓(xùn)證明
2、進(jìn)行審查約談
資料提交給相關(guān)的部門之后，相關(guān)人員會(huì)對(duì)這些資料進(jìn)行初步的審查，對(duì)企業(yè)資格進(jìn)行驗(yàn)收。也會(huì)約談法人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，詢問業(yè)務(wù)和人員的基本情況。
3、許可證的送達(dá)
當(dāng)企業(yè)通過三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，則會(huì)在食品藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)公示。10個(gè)工作日內(nèi)，許可證會(huì)快遞給申請(qǐng)人