瑞士代表是什么？醫(yī)療器械什么時候需要瑞士代表？

在2021年5月26日之前，非歐盟國家向瑞士出口醫(yī)療器械時，需要指定歐盟授權代表就可以滿足要求。

從2021年5月26日之后，出口瑞士需要單獨指定瑞士代表（CH-REP）。

什么是瑞士代表？

瑞士代表的定義：任何在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務的特定任務采取行動。

為了能夠履行必要的職責，瑞士代表應指定其法規(guī)負責人PRRC。瑞士代表應確保具備充分的知識以應對器械上市前和上市后的各項工作。

按照瑞士法規(guī)要求，瑞士代表也需要在對瑞士的醫(yī)療器械貿(mào)易發(fā)生后的三個月內(nèi)完成其CHRN的注冊。

什么時候需要瑞士代表？

2.1 制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)或者指定了歐盟授權代表

此時制造商享有過渡期，在過渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。

對于III類器械、IIb類植入式器械和有源植入式器械：

2021年12月31日

對于非植入式IIb類設備和IIa類設備：

2022年3月31日

對于I類設備：

截至2022年7月31日

對于系統(tǒng)和程序包必須在2022年7月31日前指定一名符合第51條第5款的授權代表。

2.2 如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)，又沒有在2021年5月26日之前指定歐盟授權代表的制造商，應在2021年5月26日或者進行瑞士醫(yī)療器械貿(mào)易時指定瑞士代表。

瑞士代表的職責包括如下內(nèi)容：

1） 在瑞士境內(nèi)注冊的機構，配備合規(guī)負責人PRRC，并完成了CHRN代碼的注冊；

2） 瑞士代表應和制造商簽定書面的瑞士代表協(xié)議以約定雙方的職責權限；

3） 對投放市場的產(chǎn)品程序和安全性上合規(guī)進行必要的確認，包括檢查技術文件、DoC、公告機構證書以及注冊義務等；

4） 應負責保留制造商的技術文件，當主管當局需要時應在7天內(nèi)提供；技術文件保留10年，植入性器械保留15年。

5） 及時將投訴和事故信息傳遞給制造商；確認FSCA以及FSN及時提交給當局；配合當局實施預防措施和糾正措施。

對體外診斷器械

1） 通過自我宣告符合MedDO要求的，暫時不需要指定瑞士代表，可以沿用原CE符合性聲明和歐盟授權代表繼續(xù)出口；

2） 對需要公告機構參與評定的器械，需要獲得歐盟NANDO指定的公告機構或者瑞士當?shù)氐腟QS公司簽發(fā)的合格評定證書之后，指定瑞士代表才可以滿足瑞士法規(guī)的要求。

可以提供的服務包括

1） 作為制造商指定的瑞士代表機構，履行MedDO規(guī)定的瑞士代表的義務；

2） 為客戶醫(yī)療器械設備進行注冊（需要時）；

3） 審查制造商的技術文件確認滿足MedDO要求；

4） 瑞士法規(guī)培訓以及PRRC培訓；

5） 協(xié)助制造商執(zhí)行上市后監(jiān)督體系的相關要求；

6） 及時關注瑞士當局相關要求的更新和變化并傳遞給制造商，并協(xié)助后續(xù)合規(guī)策略的安排。