親愛的客戶，我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的小編，非常榮幸為您介紹上海新辦二類醫療器械銷售備案費用標準。

一、材料要求：

企業基本登記信息復印件

營業執照副本復印件

生產經營許可證復印件

醫療器械質量****書復印件

產品注冊證書復印件

醫療器械產品批準文號復印件

生產、質量管理規章制度復印件

授權委托書及法定代表人身份證復印件

二、時間周期：

一般來說，從提交材料到備案完成需要2-4個工作日，請您提前做好準備。

三、費用：

四、流程：

準備上述所需材料并將其復印件裝訂成冊。

將備案費用及證書費用匯款至指定賬戶，并在備注中注明您的企業名稱。

將準備好的材料、匯款憑證及申請表格一并寄至我公司。

我公司收到您的材料后將會在2個工作日內完成初步審核，并與您聯系補充可能缺失的材料。

您補充完整的材料寄回我公司后，我們將在2個工作日內辦理您的備案手續。

備案成功后，我公司將會將備案證書及相關材料郵寄給您。

希望以上信息對您有所幫助。如需更詳細的咨詢或有其他問題，請隨時與我們的客服人員聯系。感謝您選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司，祝您生意興隆！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起