總體來說，歐盟MDR

新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度

，具體變化有：

醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨立的產(chǎn)品識別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求；加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評價相關(guān)要求；對授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等。

這意味著對

進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械將實施更嚴(yán)格的限制，對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。

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80%中國械企或被迫放棄CE證書

毋庸置疑，MDR的落地將

給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩，

比如

成本增加、認(rèn)證周期拉長、合規(guī)風(fēng)險增大

粗看之下，CE流程變化不大，但其實細(xì)節(jié)上的變化非常大，包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標(biāo)簽、規(guī)格書、上市后要求等，所有器械都會受到一定的影響。

據(jù)悉，因為受到MDR的影響，德國圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會預(yù)估當(dāng)?shù)卮蟾艜?/p>