01瑞士進口一類醫療器械定義

瑞士進口一類醫療器械是指中國大陸以外的國家或地區生產的一類醫療器械，瑞士進口到中國大陸銷售，港澳臺地區生產的一類醫療器械參照瑞士進口一類醫療器械管理。

02瑞士進口一類醫療器械備案注冊介紹

自2014年《醫療器械監督管理條例》及相關法律、法規更新頒布以來，一類醫療器械的注冊，不在實行注冊審批制度，僅須到國家藥品監督管理部門辦理備案，即可進口銷售。

辦理的瑞士進口類醫療器械產品備案憑證屬于產品資質；

03瑞士進口一類醫療器械注冊主管部門：

CFDA/NMPA，原國家食品藥品監督管理局，現國家藥品監督管理局

04瑞士進口一類醫療器械備案資料

（1）類醫療器械備案表

在政務網下載，或在國家藥品監督管理局網站填寫，打印蓋章后遞交原件；

（2）安全風險分析報告

醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

（3）體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。

（4）產品檢驗報告

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

（5）臨床評價資料

詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。

同類產品不良事件情況說明。

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