滴瓶FDA注冊(cè)美國出口認(rèn)證，F(xiàn)DA對(duì)器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預(yù)期用途，使用說明以及風(fēng)險(xiǎn)程度。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類（這一點(diǎn)和國內(nèi)保持一致）。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

提交申請(qǐng):將填寫完整的申請(qǐng)表格和支持文件提交給FDA。可以通過FDA的電子提交系統(tǒng)(Electronic Submission Gateway )在線提交

電子體溫計(jì)廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測(cè)量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時(shí)幫助醫(yī)生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計(jì)，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


實(shí)質(zhì)相等性比較是要證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)提供充足的資料證明，所申請(qǐng)上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請(qǐng)不會(huì)通過。

哪些器械可以獲得豁免?低風(fēng)險(xiǎn)器械：低風(fēng)險(xiǎn)器械是指那些可以通過醫(yī)生或患者自行進(jìn)行操作，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的，如乳房自檢器，消化性潰瘍檢測(cè)套件等。

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