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鑷子脫毛器510K豁免美國出口認證

檢測服務: FDA注冊
認證產品: 510(K)豁免
檢測機構: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-24 11:26
最后更新: 2023-11-24 11:26
瀏覽次數: 280
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發布企業資料
詳細說明
鑷子脫毛器510K豁免美國出口認證,實質相等性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮:企業提供充足的資料證明,所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE),否則510(k)申請不會通過。

哪些器械可以獲得豁免?低風險器械:低風險器械是指那些可以通過醫生或患者自行進行操作,風險相對較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的,如乳房自檢器,消化性潰瘍檢測套件等。

根據風險等級的不同,FDA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),隨著設備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,再到Ⅲ類,監管控制也隨之增加,其中Ⅰ類設備受到最少的監管,而Ⅲ類設備受到最嚴格的監管。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求

鑷子脫毛器510K豁免美國出口認證

獲得FDA510k豁免可以使廠商和消費者更快地獲得器械,并且減輕了產品的審批負擔,促進了器械創新和發展。據預測,新的器械市場快速增長和技術進步將促使更多的器械獲得FDA510k豁免。

以上就是關于器械FDA認證的相關介紹,我司可辦理各類產品FDA認證服務,如有相關認證服務問題需要了解,歡迎來電咨詢環測威工作人員,獲得詳細費用報價與周期等信息!

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