醫用夾板,DenisBrown夾板都屬FDA監管器械設備，其出口美國,上架亞馬遜平臺,都必須做FDA注冊。我司具有多年FDA注冊服務經驗，服務過幾十家醫用夾板廠家，成功取得FDA注冊號,對的醫用夾板的FDA認證/注冊/登記具有豐富的操作經驗,可以為廠家在合理的成本,周期取得FDA注冊號.。廣州/深圳的醫用夾板廠家，乃至全國的醫用夾板廠家都可以聯系我們申請醫用夾板FDA認證/注冊/登記.

醫療器械FDA注冊是一個性很強的工作,注冊者必須對產品非常熟悉,對FDA的法規和流程熟悉.工廠在尋找FDA注冊服務商時,必須確認服務商對該產品有過FDA注冊經驗.這樣才能順利拿到FDA注冊.不要輕易相信信那些對產品FDA注冊不熟悉,亂收費,亂報價,承諾什么產品的FDA,都能做,還能打包一起做FDA,CE, CFDA注冊的.

關于醫療器械FDA注冊相關小知識:

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為三類，越高類別監督越多.

FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產品分類和管理要求。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。

對類產品（占47%左右），絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制（GeneralControl），企業只需要進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實施GMP規范QSR820（其中一部分產品連GMP也豁免），產品即可進入美國市場。

對類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（SpecialControl），實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），即可進入美國市場。其中少數類產品是510（K）豁免，企業只需要進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實施GMP規范QSR820，產品即可進入美國市場。

對類產品（占7%左右），實施的是上市前許可PMA，企業須實施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請，并企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），產品少數即可進入美國市場。部分類產品還是實行特殊控制（SpecialControl）實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），即可進入美國市場。

企業在進行企業注冊并進行產品列名后，需要在每年的10月1日到12月31日期間，進行年度注冊（AnnualRegistration).

我們為幾十個醫用夾板廠家提供了FDA注冊服務，對該類產品非常熟悉，我們會提供合理的價格和時間周期，讓廠家順利取得醫用夾板FDA認證/注冊/登記號，產品順利出口美國。